Fremadrettet vurdering af TBDx-gennemførlighed
21. september 2016 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
TBDx Feasibility Study: Prospektiv undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af automatiseret udstrygningsmikroskopi
Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme præstationskarakteristika for TBDx med kultur som guldstandard.
Derudover vil efterforskerne vurdere laboratorieteknikernes vurdering og tekniske egnethed af TBDx-systemet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en blindet, prospektiv undersøgelse for at bestemme ydeevnen af TBDx-systemet til påvisning af pulmonal TB i sammenligning med LED-mikroskopi og kultur som en guldstandard.
Undersøgelsen vil involvere rekruttering af 300 TB-mistænkte pr. sted med en høj arbejdsbyrde og erfarne teknikere.
Deltagerne vil blive rekrutteret under FIND TB Reference Materials-projektet, og resterende sputumprøver bruges til vurdering af TBDx.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
572
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende hoste (>2 uger) og mindst ét andet typisk symptom på lunge-TB (feber, nattesved, utilpashed, nyligt vægttab, kontakt med aktivt tilfælde, hæmoptyse, brystsmerter, appetitløshed)
- Udlevering af informeret samtykke (FIND TB-referencematerialer)
- Tilvejebringelse af sputum til tilstrækkelig testning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager medicin mod tuberkulose inden for de 60 dage før testen.
- Patienter med kun ekstrapulmonal sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TBDx
Alle prøver blev testet med TBDx og sammenlignet med udstrygningsmikroskopi og Xpert MTB/RIF under anvendelse af fast og flydende kultur som guldstandard. Operatører blev blindet for alle andre resultater for en prøve ved dataindtastning. |
TBDx er en automatiseret platform, der er baseret på et Olympus BX41-mikroskop med en 40 x objektivlinse, udstyret med et Olympus XC 10-farvekamera og et bevægeligt glidebord, med en tilsluttet computer, der modtager digitale billeder i høj kvalitet, som er erhvervet fra kameraet.
Computeren anvender derefter detektionsalgoritmer, der segmenterer, evaluerer og klassificerer objekter af interesse i disse billeder, som kan gemmes til efterfølgende gennemgang.
Platformen er i stand til at integrere en valgfri 200-slids automatiseret slide loader til høje lydstyrkeindstillinger.
Applikationen kan fange 100, 300 eller flere digitale synsfelter og kan give resultater for positive eller negative udstrygninger på 5 minutter eller mindre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af TBDx sammenlignet med kultur
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier af TBDx sammenlignet med to faste (Löwenstein Jensen) og to flydende (MGIT) kulturer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsbehov gennem spørgeskemavurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
To dages praktisk TBDx-træning på stedet blev givet til laboratorieteknikere med tidligere erfaring med anvendelse af smear-mikroskopi, efterfulgt af 1-dags observation.
Hver operatør udførte 3-4 kørsler under supervision, og en færdighedsvurdering blev udført før undersøgelsens påbegyndelse.
Efter undersøgelsens afslutning fik alle teknikere en undersøgelse for at vurdere opfattelsen af træningsbehov og brugervenlighed.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af ydeevne af TBDx på direkte vs koncentreret udstrygning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ydeevne af TBDx i kombination med Xpert MTB/RIF gennem analyse af to forskellige algoritmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ydeevnen af en algoritme, der kombinerer direkte TBDx som en triage-test, efterfulgt af Xpert til bekræftelse af positive TBDx-tilfælde for de forskellige cut-off-punkter blev vurderet
|
6 måneder
|
|
Brugervurdering vedrørende brugervenlighed, praktisk tid og oplevet fordel gennem vurderingsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Identificer potentielle vanskeligheder for implementering gennem observation og brugervurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Potentielle barrierer for implementering blev vurderet gennem observations- og vurderingsspørgeskemaer efter undersøgelsens afslutning, under hensyntagen til samlet tid, kompleksitet, antal trin osv.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Claudia M Denkinger, MD, Find
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7012-05-3/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret patient- og resultatdatasæt vil blive gjort tilgængeligt ved offentliggørelse af undersøgelsesresultater
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .