Prospektivní posouzení proveditelnosti TBDx
21. září 2016 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Studie proveditelnosti TBDx: Prospektivní studie k určení proveditelnosti automatizované mikroskopie smearu
Účelem této studie bude určit výkonnostní charakteristiky TBDx s kulturou jako zlatým standardem.
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí hodnocení a technickou vhodnost systému TBDx laboranty.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o zaslepenou, prospektivní studii ke stanovení výkonnosti systému TBDx pro detekci plicní TBC ve srovnání s LED mikroskopií a kultivací jako zlatým standardem.
Studie bude zahrnovat nábor 300 podezřelých z TB na jedno místo s vysokou pracovní zátěží a zkušenými techniky.
Účastníci budou rekrutováni v rámci projektu FIND TB Reference Materials a zbylé vzorky sputa použité pro hodnocení TBDx.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
572
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající kašel (> 2 týdny) a alespoň jeden další typický příznak plicní TBC (horečka, noční pocení, malátnost, nedávný úbytek hmotnosti, kontakt s aktivním onemocněním, hemoptýza, bolest na hrudi, ztráta chuti k jídlu)
- Poskytování informovaného souhlasu (FIND TB Reference Materials)
- Poskytnutí sputa pro adekvátní testování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající jakýkoli lék proti TBC během 60 dnů před testováním.
- Pacienti pouze s mimoplicním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TBDx
Všechny vzorky byly testovány pomocí TBDx a porovnány pomocí mikroskopie stěru a Xpert MTB/RIF s použitím pevné a tekuté kultury jako zlatého standardu. Při zadávání dat byli operátoři zaslepeni vůči všem ostatním výsledkům vzorku. |
TBDx je automatizovaná platforma založená na mikroskopu Olympus BX41 s čočkou objektivu 40x, osazenou barevnou kamerou Olympus XC 10 a pohyblivým posuvným stolkem, s připojeným počítačem, který přijímá vysoce kvalitní digitální snímky pořízené z fotoaparátu.
Počítač pak provozuje detekční algoritmy, které segmentují, vyhodnocují a klasifikují objekty zájmu v těchto snímcích, které lze uložit pro následnou kontrolu.
Platforma je schopna integrovat volitelný automatický posuvný nakladač s 200 snímky pro nastavení vysoké hlasitosti.
Aplikace dokáže zachytit 100, 300 nebo více digitálních zorných polí a může poskytnout výsledky pro pozitivní nebo negativní šmouhy za 5 minut nebo méně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon TBDx ve srovnání s kulturou
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost, specificita a prediktivní hodnoty TBDx ve srovnání se dvěma pevnými (Löwenstein Jensen) a dvěma tekutými (MGIT) kulturami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeby školení prostřednictvím dotazníkového hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Dva dny praktického školení TBDx na místě byly poskytnuty laboratorním technikům s předchozími zkušenostmi s používáním mikroskopie stěru, po nichž následovalo jednodenní pozorování.
Každý operátor provedl 3-4 běhy pod dohledem a před zahájením studie bylo provedeno hodnocení odbornosti.
Po dokončení studie byli všichni technici podrobeni průzkumu, aby posoudili vnímání školicích potřeb a snadnost použití.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání výkonu TBDx na přímém vs koncentrovaném nátěru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výkon TBDx v kombinaci s Xpert MTB/RIF pomocí analýzy dvou různých algoritmů
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla hodnocena výkonnost algoritmu kombinujícího přímé TBDx jako třídicí test následovaný Xpertem pro potvrzení pozitivních případů TBDx pro různé hraniční body.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení uživatelů týkající se snadnosti použití, praktického používání a vnímaného přínosu prostřednictvím hodnotícího dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Identifikujte potenciální potíže při implementaci prostřednictvím pozorování a uživatelského hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Potenciální překážky pro implementaci byly posouzeny pomocí pozorovacích a hodnotících dotazníků po dokončení studie, s přihlédnutím k celkovému času, složitosti, počtu kroků atd.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia M Denkinger, MD, Find
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7012-05-3/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaný soubor údajů o pacientovi a výsledcích bude zpřístupněn po zveřejnění výsledků studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .