TBDx 可行性的前瞻性评估
2016年9月21日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
TBDx 可行性研究：确定自动涂片显微镜可行性的前瞻性研究
本研究的目的是确定以培养物为金标准的 TBDx 的性能特征。
此外，调查人员将评估实验室技术人员对 TBDx 系统的评价和技术适用性。
研究概览
详细说明
这将是一项盲法前瞻性研究，以确定与作为金标准的 LED 显微镜和培养相比，TBDx 系统检测肺结核的性能。
该研究将涉及每个站点招募 300 名 TB 嫌疑人，工作量大且技术人员经验丰富。
将在 FIND TB 参考材料项目下招募参与者，剩余的痰液样本将用于 TBDx 的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
572
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续咳嗽（>2 周）和至少一种肺结核的其他典型症状（发热、盗汗、不适、近期体重减轻、接触活动病例、咯血、胸痛、食欲不振）
- 提供知情同意书（查找结核病参考资料）
- 提供痰液以进行充分检测
排除标准：
- 在测试前 60 天内接受过任何抗结核药物治疗的患者。
- 仅有肺外疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：待定
所有样品均使用 TBDx 进行测试，并与涂片显微镜检查和 Xpert MTB/RIF 进行比较，使用固体和液体培养物作为金标准。 操作员在输入数据时不知道样本的所有其他结果。 |
TBDx 是一个自动化平台，基于带 40 倍物镜的奥林巴斯 BX41 显微镜，配备奥林巴斯 XC 10 彩色相机和可移动载玻片台，并附有一台计算机，可接收从相机获取的高质量数字图像。
然后，计算机运行检测算法，对这些图像中感兴趣的对象进行分割、评估和分类，这些图像可以存储起来供后续查看。
该平台能够集成一个可选的 200 片自动载片器，用于高容量设置。
该应用程序可以捕获 100、300 或更多数字视野，并可以在 5 分钟或更短时间内提供阳性或阴性涂片结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TBDx 的性能与文化相比
大体时间：6个月
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与两种固体 (Löwenstein Jensen) 和两种液体 (MGIT) 培养物相比，TBDx 的灵敏度、特异性和预测值
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷评估的培训需求
大体时间：6个月
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为具有使用涂片显微镜经验的实验室技术人员提供为期两天的现场 TBDx 实践培训，然后进行为期 1 天的观察。
每个操作员在监督下进行 3-4 次运行，并在研究开始前进行熟练程度评估。
研究完成后，所有技术人员都接受了一项调查，以评估对培训需求和易用性的看法。
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6个月
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TBDx 在直接涂片和浓缩涂片上的性能比较
大体时间：6个月
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6个月
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通过对两种不同算法的分析，TBDx 与 Xpert MTB/RIF 结合的性能
大体时间：6个月
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评估了结合直接 TBDx 作为分类测试的算法的性能，然后使用 Xpert 确认不同截止点的阳性 TBDx 病例
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6个月
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通过评估问卷对用户进行关于易用性、动手时间和感知收益的评估
大体时间：6个月
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6个月
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通过观察和用户评价确定实施的潜在困难
大体时间：6个月
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研究完成后通过观察和评估问卷评估实施的潜在障碍，同时考虑总时间、复杂性、步骤数等。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia M Denkinger, MD、Find
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月21日
首次发布 (估计)
2016年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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