TBDx 타당성에 대한 전향적 평가
2016년 9월 21일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
TBDx 타당성 조사: 자동 스미어 현미경의 타당성을 결정하기 위한 전향적 연구
이 연구의 목적은 문화를 표준으로 삼아 TBDx의 성능 특성을 결정하는 것입니다.
또한 조사관은 TBDx 시스템에 대한 실험실 기술자의 평가 및 기술적 적합성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐결핵 검출을 위한 TBDx 시스템의 성능을 LED 현미경 검사와 황금 표준으로서의 배양과 비교하여 결정하기 위한 눈가림 전향적 연구입니다.
이 연구에는 높은 작업 부하와 숙련된 기술자가 있는 사이트당 300TB의 용의자를 모집하는 작업이 포함됩니다.
참가자는 FIND TB Reference Materials 프로젝트 및 TBDx 평가에 사용되는 남은 가래 샘플에 따라 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
572
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적인 기침(>2주) 및 폐결핵의 다른 전형적인 증상(발열, 식은땀, 불쾌감, 최근의 체중 감소, 활동성 환자와의 접촉, 객혈, 흉통, 식욕 부진)
- 정보에 입각한 동의서 제공(FIND TB Reference Materials)
- 적절한 검사를 위한 가래 제공
제외 기준:
- 검사 전 60일 동안 항결핵제를 투여받은 환자.
- 폐 외 질환만 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미정
모든 샘플은 TBDx로 테스트했으며, 고체 및 액체 배양을 금본위제로 사용하여 스미어 현미경 및 Xpert MTB/RIF와 비교했습니다. 작업자는 데이터 입력 시 샘플에 대한 다른 모든 결과에 대해 눈이 멀었습니다. |
TBDx는 자동화된 플랫폼으로 Olympus XC 10 컬러 카메라와 이동식 슬라이드 스테이지가 장착된 40배 대물 렌즈가 장착된 Olympus BX41 현미경을 기반으로 하며 카메라에서 획득한 고품질 디지털 이미지를 수신하는 컴퓨터가 부착되어 있습니다.
그런 다음 컴퓨터는 후속 검토를 위해 저장할 수 있는 이러한 이미지에서 관심 대상을 분할, 평가 및 분류하는 감지 알고리즘을 작동합니다.
이 플랫폼은 대용량 설정을 위해 선택 사항인 200슬라이드 자동 슬라이드 로더를 통합할 수 있습니다.
이 애플리케이션은 100, 300개 이상의 디지털 시야를 캡처할 수 있으며 5분 이내에 포지티브 또는 네거티브 스미어에 대한 결과를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화와 비교한 TBDx의 성능
기간: 6 개월
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2개의 고체(Löwenstein Jensen) 및 2개의 액체(MGIT) 배양과 비교한 TBDx의 민감도, 특이성 및 예측 값
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 평가를 통한 교육 요구
기간: 6 개월
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이전에 스미어 현미경을 사용한 경험이 있는 실험실 기술자에게 2일간의 실습 현장 TBDx 교육을 제공한 후 1일간 관찰했습니다.
각 작업자는 감독 하에 3-4회 실행을 수행했으며 연구 시작 전에 숙련도 평가를 수행했습니다.
연구 완료 후 모든 기술자는 교육 요구 및 사용 용이성에 대한 인식을 평가하기 위한 설문 조사를 받았습니다.
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6 개월
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직접 도말과 농축 도말에 대한 TBDx의 성능 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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두 가지 다른 알고리즘 분석을 통한 Xpert MTB/RIF와 결합된 TBDx의 성능
기간: 6 개월
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분류 테스트로 직접 TBDx를 결합한 알고리즘의 성능과 다양한 컷오프 포인트에 대한 양성 TBDx 사례 확인을 위한 Xpert가 평가되었습니다.
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6 개월
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평가 설문을 통한 사용자의 사용 용이성, 실습 시간 및 인지된 이점에 대한 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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관찰 및 사용자 평가를 통해 구현에 대한 잠재적인 어려움 식별
기간: 6 개월
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총 시간, 복잡성, 단계 수 등을 고려하여 연구 완료 후 관찰 및 평가 설문지를 통해 구현에 대한 잠재적 장벽을 평가했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia M Denkinger, MD, Find
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7012-05-3/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 환자 및 결과 데이터 세트는 연구 결과 발표 시 제공됩니다.
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