TBDx:n toteutettavuuden tuleva arviointi
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
TBDx:n toteutettavuustutkimus: Tuleva tutkimus automatisoidun sivelymikroskoopin toteutettavuuden määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TBDx:n suorituskykyominaisuudet viljelmän kultastandardina.
Lisäksi tutkijat arvioivat laboratorioteknikon arvioita ja TBDx-järjestelmän teknistä soveltuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jossa määritetään TBDx-järjestelmän suorituskyky keuhkotuberkuloosin havaitsemiseksi verrattuna LED-mikroskooppiin ja viljelyyn kultaisena standardina.
Tutkimukseen sisältyy 300 TB:n epäiltyjen rekrytointi työmaa kohden suuren työmäärän ja kokeneiden teknikkojen kanssa.
Osallistujat rekrytoidaan FIND TB Reference Materials -projektin puitteissa ja TBDx:n arviointiin käytetään ylimääräisiä yskösnäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
572
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva yskä (> 2 viikkoa) ja vähintään yksi muu tyypillinen keuhkotuberkuloosin oire (kuume, yöhikoilu, huonovointisuus, äskettäinen painonpudotus, kosketus aktiiviseen tapaukseen, hemoptysis, rintakipu, ruokahaluttomuus)
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (ETSI TB-viitemateriaalit)
- Ysköksen tarjoaminen riittävää testausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tuberkuloosilääkitystä 60 päivän aikana ennen testausta.
- Potilaat, joilla on vain ekstra-keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TBDx
Kaikki näytteet testattiin TBDx:llä ja niitä verrattiin sivelymikroskoopilla ja Xpert MTB/RIF:llä käyttäen kiinteää ja nestemäistä viljelmää kultastandardina. Operaattorit sokeutuivat kaikille muille näytteen tuloksille tietojen syöttämisen yhteydessä. |
TBDx on automatisoitu alusta, joka perustuu Olympus BX41 -mikroskooppiin, jossa on 40 x objektiivilinssi, joka on varustettu Olympus XC 10 -värikameralla ja siirrettävällä liukulevyllä, ja siihen liitetty tietokone, joka vastaanottaa kamerasta hankittuja korkealaatuisia digitaalisia kuvia.
Tietokone käyttää sitten tunnistusalgoritmeja, jotka segmentoivat, arvioivat ja luokittelevat näissä kuvissa olevat kiinnostavat kohteet, jotka voidaan tallentaa myöhempää tarkastelua varten.
Alusta pystyy integroimaan valinnaisen 200 dian automaattisen liukulataimen suuria äänenvoimakkuuksia varten.
Sovellus voi kaapata 100, 300 tai enemmän digitaalista näkökenttää ja voi tuottaa tuloksia positiivisista tai negatiivisista sivelyistä viidessä minuutissa tai vähemmän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBDx:n suorituskyky verrattuna kulttuuriin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TBDx:n herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot verrattuna kahteen kiinteään (Löwenstein Jensen) ja kahteen nestemäiseen (MGIT) viljelmään
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutustarpeet kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksi päivää käytännönläheistä, paikan päällä tapahtuvaa TBDx-koulutusta annettiin laboratorioteknikoille, joilla oli aikaisempaa kokemusta sivelymikroskoopin käytöstä, minkä jälkeen seurasi 1 päivän tarkkailu.
Jokainen käyttäjä suoritti 3-4 ajoa valvonnassa ja pätevyysarviointi suoritettiin ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen päätyttyä kaikki teknikot saivat kyselyn, jossa arvioitiin koulutustarpeiden ja helppokäyttöisyyden käsitys.
|
6 kuukautta
|
|
TBDx:n suorituskyvyn vertailu suorassa vs. tiivistetyssä sivelynäytteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
TBDx:n suorituskyky yhdessä Xpert MTB/RIF:n kanssa kahden eri algoritmin analysoinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitiin sellaisen algoritmin suorituskykyä, joka yhdistää suoran TBDx:n triagetestinä ja sen jälkeen Xpertin positiivisten TBDx-tapausten vahvistamiseksi eri rajapisteissä.
|
6 kuukautta
|
|
Käyttäjien arvio käytön helppoudesta, käytännönläheisyydestä ja koetuista hyödyistä arviointikyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tunnista mahdolliset toteutuksen vaikeudet havainnoinnin ja käyttäjien arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutuksen mahdollisia esteitä arvioitiin havainnointi- ja arviointikyselylomakkeilla tutkimuksen päätyttyä, ottaen huomioon kokonaisaika, monimutkaisuus, vaiheiden lukumäärä jne.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia M Denkinger, MD, Find
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7012-05-3/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat potilaat ja tulosaineistot ovat saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .