特発性血小板減少性紫斑病に罹患した成人のデキサメタゾンによる治療
高用量デキサメタゾン(HD-DXM)の3サイクルパルスによる特発性血小板減少性紫斑病の影響を受けた成人の治療
調査の概要
詳細な説明
高用量デキサメタゾン (HD-DXM) の 3 サイクル パルスによる特発性血小板減少性紫斑病の影響を受けた成人の治療: 前向きランダム化臨床試験 Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini
序章 :
特発性血小板減少性紫斑病 (ITP) は、血小板数の減少と出血のリスクの増加につながる血小板破壊を特徴とする自己免疫疾患です。 ITP の病因には、自己抗体による血小板破壊、細胞傷害性 T リンパ球の溶解、血小板成熟の障害および産生などの機序が確認されています。 プレドニゾン (PDN) は、ITP 実用ガイドラインの標準的なコルチコステロイド療法であり、通常は 1 日 1 mg/kg を 4 週間投与し、その後漸減します (2)。 最近の研究では、コルチコステロイド療法の期間と副作用を軽減するために、プレドニゾンの代わりに代替コルチコステロイドとして、4日間のコース治療に1日40mgの高用量デキサメタゾンをパルス状に投与することが示唆されました. (3-5) 多施設無作為化臨床試験では、2 つのコルチコステロイド療法が比較され、HD-DXM が PDN よりも効果的で耐性が高いことが示唆されました (4)。 HD-DXM の反復コース (6 から 4 サイクル、各サイクルを 28 日から 14 日の間隔で繰り返す) を使用した別の多施設コホート研究では、従来の治療法と比較して利点が確認され、ITP 患者の第一選択治療として提案されました。 また、HD-DXM パルス療法の 3 サイクル目と 4 サイクル目の間で全体的な反応率に差はありませんでした。より良い安全性と有効性のために、各サイクルの間に 14 日間の間隔を置いた 3 つの治療サイクルを使用することが提案されています。 (5) この前向き無作為対照臨床試験の研究者の目的は、未治療の ITP 成人患者を対象に、HD-DXM の 3 治療サイクルと PDN による従来の治療の有効性と悪影響を比較することでした。 この研究では、標準化された基準と定義が ITP(6) のコンセンサス国際ワーキング グループ ガイドラインに従って使用され、2 つのコルチコステロイド治療レジメンの臨床転帰を比較し、成人における新しいプライマリ ITP の第一選択戦略として優れたレジメンを決定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、8133946651
- IUMS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究に適格な患者は、国際作業部会 (IWG) のガイドライン (6) に従って、初発 ITP と新たに診断された 18 歳以上の男女でした。 研究に含まれるすべての患者は、診断から 3 か月以内に治療未経験の ITP であり、血小板数が 30×10^9/L 以下、またはグレードによる出血症状の存在を伴う 30×10^9/L 以上でした出血のスコア
除外基準:
- 悪性腫瘍、妊娠または授乳、肝臓および腎不全、結合組織障害、HIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスまたは最近のウイルス感染の血清陽性検出、活動性感染症、糖尿病、高血圧、心血管障害、自己免疫性溶血性貧血、精神病、骨粗鬆症、診断の3か月前のコルチコステロイドまたは免疫抑制療法、および以前のITP特異的療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来のプレドニゾン投与群
PDN 群の患者は PDN を受けました
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PDN 群の患者は、連続 4 週間、毎日 1.0 mg/kg 体重の PDN を経口投与されました。
反応が得られた後、血小板数を 30 × 109/L 以上に維持することを目的として、投薬を 1 日 15 mg 未満まで徐々に減らすか、4 ~ 6 週間かけて中止しました。
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アクティブコンパレータ:ドキサメタゾン投与群
HD-DXM群ではDXMを投与
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HD-DXM 群では、DXM を 500cc の生理食塩水 (0.9% 生理食塩水) 中 40 mg で 1 時間、連続 4 日間静脈内投与し、その後中止しました。
このサイクルを 14 日間隔で繰り返し、3 サイクルの治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板数
時間枠:6~12ヶ月
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6~12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- McKenzie CG, Guo L, Freedman J, Semple JW. Cellular immune dysfunction in immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2013 Oct;163(1):10-23. doi: 10.1111/bjh.12480. Epub 2013 Aug 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Wei Y, Ji XB, Wang YW, Wang JX, Yang EQ, Wang ZC, Sang YQ, Bi ZM, Ren CA, Zhou F, Liu GQ, Peng J, Hou M. High-dose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07-659656. Epub 2015 Oct 19.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUMS (Isfahan University of Medical Sciences)
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