- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02914054
Therapie von Erwachsenen mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura mit Dexamethason
Therapie von Erwachsenen mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura mit 3 Zyklen hochdosiertem Dexamethason (HD-DXM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therapie von Erwachsenen mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura mit 3-Zyklen-Pulsen von hochdosiertem Dexamethason (HD-DXM): eine prospektive randomisierte klinische Studie Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini
Einführung :
Die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine Zerstörung der Blutplättchen gekennzeichnet ist, die zu einer verringerten Blutplättchenzahl und einem erhöhten Blutungsrisiko führt. Bei der Pathogenese von ITP wurden Mechanismen identifiziert, darunter die durch Autoantikörper vermittelte Thrombozytenzerstörung, zytotoxische T-Lymphozyten-Thrombozytenlyse, beeinträchtigte Thrombozytenreifung und -produktion.(1) Die Erstlinienbehandlung von ITP ist immer noch eine Kortikosteroidtherapie. Prednison (PDN) ist die Standard-Kortikosteroidtherapie in den ITP-Praxisleitlinien, die normalerweise mit 1 mg/kg pro Tag für 4 Wochen gegeben und dann ausgeschlichen wird.(2) Jüngste Studien schlugen vor, gepulstes hochdosiertes Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Tag in einer 4-tägigen Kursbehandlung als alternatives Kortikosteroid anstelle von Prednison zu verabreichen, um die Dauer und die Nebenwirkungen der Kortikosteroidtherapie zu reduzieren.(3-5) Eine multizentrische randomisierte klinische Studie verglich die beiden Kortikosteroid-Therapien und legte nahe, dass HD-DXM wirksamer und besser verträglich ist als PDN.(4) Eine weitere multizentrische Kohortenstudie mit wiederholten HD-DXM-Zyklen (von 6 bis 4 Zyklen, Wiederholung jedes Zyklus im Abstand von 28 Tagen bis 14 Tagen) bestätigte den Nutzen im Vergleich zur konventionellen Therapie und wurde als Erstlinienbehandlung für Patienten mit ITP vorgeschlagen. Auch gab es keinen Unterschied in der Gesamtansprechrate zwischen dem dritten und dem vierten Zyklus der HD-DXM-Impulstherapie, wobei 3 Therapiezyklen mit 14 Tagen Intervall zwischen jedem Zyklus verwendet wurden, was für eine bessere Sicherheit und Wirksamkeit vorgeschlagen wurde.(5) In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es das Ziel der Prüfärzte, die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen von 3 Therapiezyklen mit HD-DXM im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit PDN bei unbehandelten erwachsenen Patienten mit ITP zu vergleichen. In dieser Studie wurden standardisierte Kriterien und Definitionen gemäß der Konsensrichtlinie der internationalen Arbeitsgruppe für ITP(6) verwendet, um die klinischen Ergebnisse der beiden Kortikosteroid-Behandlungsregime zu vergleichen und das überlegene Regime als Erstlinienstrategie für neue primäre ITP bei Erwachsenen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 8133946651
- IUMS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die geeigneten Patienten für diese Studie waren 18 Jahre oder älter beider Geschlechter mit neu diagnostizierter primärer ITP gemäß der Leitlinie der internationalen Arbeitsgruppe (IWG)(6). Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten waren innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose behandlungsnaiv ITP und eine Thrombozytenzahl von nicht mehr als 30 × 10^9/l oder mehr als 30 × 10^9/l mit Vorhandensein von Blutungssymptomen gemäß der Einstufung Ergebnis von Blutungen
Ausschlusskriterien:
- Malignität, Schwangerschaft oder Stillzeit, Leber- und Nierenversagen, Bindegewebserkrankungen, seropositiver Nachweis von HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder einer kürzlich aufgetretenen Virusinfektion, aktive Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, autoimmunhämolytische Anämie, Psychose, Osteoporose , jede Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie in 3 Monaten vor der Diagnose und jede frühere ITP-spezifische Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle Prednison-Empfangsgruppe
Patienten im PDN-Arm erhielten PDN
|
Patienten im PDN-Arm erhielten PDN oral mit 1,0 mg/kg Körpergewicht täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Nach Erreichen des Ansprechens wurde die Medikation allmählich auf weniger als 15 mg täglich reduziert oder über 4-6 Wochen beendet, um die Thrombozytenzahl über 30 × 109/l zu halten.
|
Aktiver Komparator: Dxamethason-Empfängergruppe
Im HD-DXM-Arm wurde DXM verabreicht
|
Im HD-DXM-Arm wurde DXM intravenös mit 40 mg in 500 cc normaler Kochsalzlösung (0,9 % Kochsalzlösung) während 1 Stunde für aufeinanderfolgende 4 Tage verabreicht und dann gestoppt.
Dieser Zyklus wurde im Abstand von 14 Tagen wiederholt, um 3 Behandlungszyklen zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
6-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- McKenzie CG, Guo L, Freedman J, Semple JW. Cellular immune dysfunction in immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2013 Oct;163(1):10-23. doi: 10.1111/bjh.12480. Epub 2013 Aug 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Wei Y, Ji XB, Wang YW, Wang JX, Yang EQ, Wang ZC, Sang YQ, Bi ZM, Ren CA, Zhou F, Liu GQ, Peng J, Hou M. High-dose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07-659656. Epub 2015 Oct 19.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antineoplastische Mittel
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- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- IUMS (Isfahan University of Medical Sciences)
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