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Therapie von Erwachsenen mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura mit Dexamethason

15. September 2017 aktualisiert von: Saeid Rezaei Jouzdani, Isfahan University of Medical Sciences

Therapie von Erwachsenen mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura mit 3 Zyklen hochdosiertem Dexamethason (HD-DXM)

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es das Ziel der Prüfärzte, die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen von 3 Therapiezyklen mit HD-DXM im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit PDN bei unbehandelten erwachsenen Patienten mit ITP zu vergleichen. In dieser Studie wurden standardisierte Kriterien und Definitionen gemäß der Konsensrichtlinie der internationalen Arbeitsgruppe für ITP verwendet, um die klinischen Ergebnisse der beiden Kortikosteroid-Behandlungsregime zu vergleichen und das überlegene Regime als Erstlinienstrategie für neue primäre ITP bei Erwachsenen zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Therapie von Erwachsenen mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura mit 3-Zyklen-Pulsen von hochdosiertem Dexamethason (HD-DXM): eine prospektive randomisierte klinische Studie Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini

Einführung :

Die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine Zerstörung der Blutplättchen gekennzeichnet ist, die zu einer verringerten Blutplättchenzahl und einem erhöhten Blutungsrisiko führt. Bei der Pathogenese von ITP wurden Mechanismen identifiziert, darunter die durch Autoantikörper vermittelte Thrombozytenzerstörung, zytotoxische T-Lymphozyten-Thrombozytenlyse, beeinträchtigte Thrombozytenreifung und -produktion.(1) Die Erstlinienbehandlung von ITP ist immer noch eine Kortikosteroidtherapie. Prednison (PDN) ist die Standard-Kortikosteroidtherapie in den ITP-Praxisleitlinien, die normalerweise mit 1 mg/kg pro Tag für 4 Wochen gegeben und dann ausgeschlichen wird.(2) Jüngste Studien schlugen vor, gepulstes hochdosiertes Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Tag in einer 4-tägigen Kursbehandlung als alternatives Kortikosteroid anstelle von Prednison zu verabreichen, um die Dauer und die Nebenwirkungen der Kortikosteroidtherapie zu reduzieren.(3-5) Eine multizentrische randomisierte klinische Studie verglich die beiden Kortikosteroid-Therapien und legte nahe, dass HD-DXM wirksamer und besser verträglich ist als PDN.(4) Eine weitere multizentrische Kohortenstudie mit wiederholten HD-DXM-Zyklen (von 6 bis 4 Zyklen, Wiederholung jedes Zyklus im Abstand von 28 Tagen bis 14 Tagen) bestätigte den Nutzen im Vergleich zur konventionellen Therapie und wurde als Erstlinienbehandlung für Patienten mit ITP vorgeschlagen. Auch gab es keinen Unterschied in der Gesamtansprechrate zwischen dem dritten und dem vierten Zyklus der HD-DXM-Impulstherapie, wobei 3 Therapiezyklen mit 14 Tagen Intervall zwischen jedem Zyklus verwendet wurden, was für eine bessere Sicherheit und Wirksamkeit vorgeschlagen wurde.(5) In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es das Ziel der Prüfärzte, die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen von 3 Therapiezyklen mit HD-DXM im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit PDN bei unbehandelten erwachsenen Patienten mit ITP zu vergleichen. In dieser Studie wurden standardisierte Kriterien und Definitionen gemäß der Konsensrichtlinie der internationalen Arbeitsgruppe für ITP(6) verwendet, um die klinischen Ergebnisse der beiden Kortikosteroid-Behandlungsregime zu vergleichen und das überlegene Regime als Erstlinienstrategie für neue primäre ITP bei Erwachsenen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die geeigneten Patienten für diese Studie waren 18 Jahre oder älter beider Geschlechter mit neu diagnostizierter primärer ITP gemäß der Leitlinie der internationalen Arbeitsgruppe (IWG)(6). Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten waren innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose behandlungsnaiv ITP und eine Thrombozytenzahl von nicht mehr als 30 × 10^9/l oder mehr als 30 × 10^9/l mit Vorhandensein von Blutungssymptomen gemäß der Einstufung Ergebnis von Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität, Schwangerschaft oder Stillzeit, Leber- und Nierenversagen, Bindegewebserkrankungen, seropositiver Nachweis von HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder einer kürzlich aufgetretenen Virusinfektion, aktive Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, autoimmunhämolytische Anämie, Psychose, Osteoporose , jede Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie in 3 Monaten vor der Diagnose und jede frühere ITP-spezifische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Prednison-Empfangsgruppe
Patienten im PDN-Arm erhielten PDN
Patienten im PDN-Arm erhielten PDN oral mit 1,0 mg/kg Körpergewicht täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Nach Erreichen des Ansprechens wurde die Medikation allmählich auf weniger als 15 mg täglich reduziert oder über 4-6 Wochen beendet, um die Thrombozytenzahl über 30 × 109/l zu halten.
Aktiver Komparator: Dxamethason-Empfängergruppe
Im HD-DXM-Arm wurde DXM verabreicht
Im HD-DXM-Arm wurde DXM intravenös mit 40 mg in 500 cc normaler Kochsalzlösung (0,9 % Kochsalzlösung) während 1 Stunde für aufeinanderfolgende 4 Tage verabreicht und dann gestoppt. Dieser Zyklus wurde im Abstand von 14 Tagen wiederholt, um 3 Behandlungszyklen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ITP

Klinische Studien zur Prednison

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