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Terapia de adultos afectados por púrpura trombocitopénica idiopática con dexametasona

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Saeid Rezaei Jouzdani, Isfahan University of Medical Sciences

Terapia de Adultos Afectados por Púrpura Trombocitopénica Idiopática con 3 Ciclos de Pulsos de Dexametasona a Dosis Altas (HD-DXM)

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, el objetivo de los investigadores fue comparar la eficacia y el efecto adverso de 3 ciclos de terapia de HD-DXM frente al tratamiento convencional con PDN para pacientes adultos con PTI no tratados. En este estudio, se utilizaron criterios y definiciones estandarizados de acuerdo con la guía del grupo de trabajo internacional de consenso para la PTI para comparar los resultados clínicos de los dos regímenes de tratamiento con corticosteroides y determinar el régimen superior como estrategia de primera línea para la nueva PTI primaria en adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Terapia de adultos afectados por púrpura trombocitopénica idiopática con pulsos de 3 ciclos de dosis altas de dexametasona (HD-DXM): un ensayo clínico aleatorizado prospectivo Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini

Introducción :

La púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) es un trastorno autoinmune caracterizado por la destrucción de plaquetas que conduce a una disminución del recuento de plaquetas y un mayor riesgo de hemorragia. En la patogenia de la PTI se han identificado mecanismos que incluyen destrucción de plaquetas mediada por autoanticuerpos, lisis de plaquetas de linfocitos T citotóxicos, maduración y producción de plaquetas alteradas.(1) El tratamiento de primera línea de la PTI sigue siendo la terapia con corticosteroides. La prednisona (PDN) es la terapia estándar con corticosteroides en las pautas prácticas de la PTI, generalmente se administra a 1 mg/kg por día durante 4 semanas y luego se reduce gradualmente.(2) Estudios recientes sugirieron dexametasona en dosis altas en pulsos administrada a una dosis de 40 mg/día a un ciclo de tratamiento de 4 días como corticosteroide alternativo en lugar de prednisona para reducir la duración y el efecto adverso de la terapia con corticosteroides.(3-5) Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico comparó la terapia con 2 corticosteroides y sugirió que HD-DXM tiene una tolerancia más eficaz y mejor que PDN.(4) Otro estudio de cohortes multicéntrico que utilizó ciclos repetidos de HD-DXM (de 6 a 4 ciclos, repetido cada ciclo con un intervalo de 28 días a 14 días) confirmó el beneficio en comparación con la terapia convencional y se propuso como tratamiento de primera línea para pacientes con PTI. Además, no hubo diferencia en la tasa de respuesta general entre el tercer y el cuarto ciclo de la terapia de pulsos HD-DXM, se ha propuesto el uso de 3 ciclos de terapia con un intervalo de 14 días entre cada ciclo para mejorar la seguridad y la eficacia.(5) En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, el objetivo de los investigadores fue comparar la eficacia y el efecto adverso de 3 ciclos de terapia de HD-DXM frente al tratamiento convencional con PDN para pacientes adultos con PTI no tratados. En este estudio, se utilizaron definiciones y criterios estandarizados de acuerdo con la guía del grupo de trabajo internacional de consenso para la PTI(6) para comparar los resultados clínicos de los dos regímenes de tratamiento con corticosteroides y determinar el régimen superior como estrategia de primera línea para la PTI primaria nueva en adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles para este estudio tenían 18 años o más de ambos sexos con PTI primaria recién diagnosticada según la guía del grupo de trabajo internacional (IWG) (6). Todos los pacientes incluidos en el estudio tenían PTI sin tratamiento previo dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico y un recuento de plaquetas de no más de 30 × 10 ^ 9 / L, o más de 30 × 10 ^ 9 / L con presencia de síntomas hemorrágicos de acuerdo con la clasificación. puntaje de sangrado

Criterio de exclusión:

  • malignidad, embarazo o lactancia, insuficiencia hepática y renal, trastornos del tejido conectivo, detección seropositiva de VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C o cualquier infección viral reciente, infección activa, diabetes, hipertensión, trastornos cardiovasculares, anemia hemolítica autoinmune, psicosis, osteoporosis , cualquier tratamiento con corticosteroides o inmunosupresores en los 3 meses anteriores al diagnóstico y cualquier tratamiento previo específico para la PTI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo receptor de prednisona convencional
Los pacientes en el brazo de PDN recibieron PDN
Los pacientes en el brazo de PDN recibieron PDN por vía oral a 1,0 mg/kg de peso corporal al día durante 4 semanas consecutivas. Después de lograr respuestas, el medicamento se redujo gradualmente a menos de 15 mg diarios o se suspendió durante 4 a 6 semanas con el objetivo de mantener el recuento de plaquetas por encima de 30 × 109/L.
Comparador activo: Grupo receptor de Dxametasona
En el brazo HD-DXM, se administró DXM
En el brazo de HD-DXM, se administró DXM por vía intravenosa a 40 mg en 500 cc de solución salina normal (solución salina al 0,9%) durante 1 hora durante 4 días consecutivos y luego se detuvo. Este ciclo se repitió en un intervalo de 14 días para recibir 3 ciclos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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