- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02914054
Behandling af voksne ramt af idiopatisk trombocytopenisk purpura med dexamethason
Terapi af voksne ramt af idiopatisk trombocytopenisk purpura med 3-cykluspulser af højdosis dexamethason (HD-DXM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af voksne ramt af idiopatisk trombocytopenisk purpura med 3 cyklussers pulser af højdosis dexamethason (HD-DXM): et prospektivt randomiseret klinisk forsøg Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini
Introduktion :
Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved trombocytdestruktion, der fører til nedsat trombocyttal og øget risiko for blødning. Mekanismer, herunder autoantistofmedieret trombocytdestruktion, cytotoksisk T-lymfocyttrombocytlyse, nedsat blodplademodning og -produktion er blevet identificeret i patogenesen af ITP.(1)Førstelinjebehandlingen af ITP er stadig kortikosteroidbehandling. Prednison (PDN) er standard kortikosteroidbehandling i ITP praktisk retningslinje, normalt givet ved 1 mg/kg pr. dag i 4 uger og derefter nedtrappet.(2) Nylige undersøgelser tydede på pulserende højdosis dexamethason givet i en dosis på 40 mg/dag til en 4-dages behandling som et alternativt kortikosteroid i stedet for prednison for at reducere varigheden og den negative virkning af kortikosteroidbehandling.(3-5). Et multicenter randomiseret klinisk forsøg sammenlignede 2 kortikosteroidbehandlingen og foreslog, at HD-DXM har mere effektiv og bedre tolerance end PDN.(4) Et andet multicenter kohortestudie med gentagne forløb med HD-DXM (fra 6 til 4 cyklusser, gentaget hver cyklus med 28 dage til 14 dages interval) bekræftede fordelen sammenlignet med konventionel terapi og foreslået som en førstelinjebehandling til patienter med ITP. Der var heller ingen forskel i den samlede responsrate mellem den tredje og den fjerde cyklus af HD-DXM-pulsbehandling, hvor der blev brugt 3 terapicyklusser med 14 dages interval mellem hver cyklus, er blevet foreslået for bedre sikkerhed og effektivitet.(5). I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg var efterforskernes mål at sammenligne effektiviteten og den negative virkning af 3 behandlingscyklusser af HD-DXM versus konventionel behandling med PDN for ubehandlede voksne patienter med ITP. I denne undersøgelse blev standardiserede kriterier og definitioner brugt i henhold til konsensus international arbejdsgrupperetningslinje for ITP(6) for at sammenligne kliniske resultater af de to kortikosteroidbehandlingsregimer og bestemme det overlegne regime som en førstelinjestrategi for ny primær ITP hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 8133946651
- IUMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De kvalificerede patienter til denne undersøgelse var 18 år eller ældre af begge køn med nydiagnosticeret primær ITP i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) guideline(6). Alle patienter inkluderet i undersøgelsen var behandlingsnaive ITP inden for 3 måneder fra diagnosen og et trombocyttal på højst 30×10^9/L eller mere end 30×10^9/L med tilstedeværelse af blødningssymptomer i henhold til graderingen grad af blødning
Ekskluderingskriterier:
- malignitet, graviditet eller amning, lever- og nyresvigt, bindevævssygdomme, seropositiv påvisning af HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller enhver nylig virusinfektion, aktiv infektion, diabetes, hypertension, kardiovaskulære lidelser, autoimmun hæmolytisk anæmi, psykose, osteoporose , enhver kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling i 3 måneder før diagnose og enhver tidligere ITP-specifik behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel Prednison-modtagergruppe
Patienter i PDN-armen modtog PDN
|
Patienter i PDN-armen modtog PDN oralt med 1,0 mg/kg legemsvægt dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Efter at have opnået responser aftog medicinen gradvist til mindre end 15 mg dagligt eller stoppede over 4-6 uger med det formål at opretholde trombocyttallet over 30 × 109/L.
|
|
Aktiv komparator: Dxamethason modtagende gruppe
I HD-DXM-armen blev DXM administreret
|
I HD-DXM-armen blev DXM administreret intravenøst ved 40 mg i 500 cc normalt saltvand (0,9 % saltvand) i løbet af 1 time i på hinanden følgende 4 dage og derefter stoppet.
Denne cyklus blev gentaget med 14 dages interval for at modtage 3 behandlingscyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodpladetal
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- McKenzie CG, Guo L, Freedman J, Semple JW. Cellular immune dysfunction in immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2013 Oct;163(1):10-23. doi: 10.1111/bjh.12480. Epub 2013 Aug 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Wei Y, Ji XB, Wang YW, Wang JX, Yang EQ, Wang ZC, Sang YQ, Bi ZM, Ren CA, Zhou F, Liu GQ, Peng J, Hou M. High-dose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07-659656. Epub 2015 Oct 19.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- IUMS (Isfahan University of Medical Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .