Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af voksne ramt af idiopatisk trombocytopenisk purpura med dexamethason

15. september 2017 opdateret af: Saeid Rezaei Jouzdani, Isfahan University of Medical Sciences

Terapi af voksne ramt af idiopatisk trombocytopenisk purpura med 3-cykluspulser af højdosis dexamethason (HD-DXM)

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg var efterforskernes mål at sammenligne effektiviteten og den negative virkning af 3 behandlingscyklusser af HD-DXM versus konventionel behandling med PDN for ubehandlede voksne patienter med ITP. I denne undersøgelse blev standardiserede kriterier og definitioner brugt i henhold til konsensus international arbejdsgrupperetningslinje for ITP for at sammenligne kliniske resultater af de to kortikosteroidbehandlingsregimer og bestemme det overlegne regime som en førstelinjestrategi for ny primær ITP hos voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Behandling af voksne ramt af idiopatisk trombocytopenisk purpura med 3 cyklussers pulser af højdosis dexamethason (HD-DXM): et prospektivt randomiseret klinisk forsøg Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini

Introduktion :

Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved trombocytdestruktion, der fører til nedsat trombocyttal og øget risiko for blødning. Mekanismer, herunder autoantistofmedieret trombocytdestruktion, cytotoksisk T-lymfocyttrombocytlyse, nedsat blodplademodning og -produktion er blevet identificeret i patogenesen af ​​ITP.(1)Førstelinjebehandlingen af ​​ITP er stadig kortikosteroidbehandling. Prednison (PDN) er standard kortikosteroidbehandling i ITP praktisk retningslinje, normalt givet ved 1 mg/kg pr. dag i 4 uger og derefter nedtrappet.(2) Nylige undersøgelser tydede på pulserende højdosis dexamethason givet i en dosis på 40 mg/dag til en 4-dages behandling som et alternativt kortikosteroid i stedet for prednison for at reducere varigheden og den negative virkning af kortikosteroidbehandling.(3-5). Et multicenter randomiseret klinisk forsøg sammenlignede 2 kortikosteroidbehandlingen og foreslog, at HD-DXM har mere effektiv og bedre tolerance end PDN.(4) Et andet multicenter kohortestudie med gentagne forløb med HD-DXM (fra 6 til 4 cyklusser, gentaget hver cyklus med 28 dage til 14 dages interval) bekræftede fordelen sammenlignet med konventionel terapi og foreslået som en førstelinjebehandling til patienter med ITP. Der var heller ingen forskel i den samlede responsrate mellem den tredje og den fjerde cyklus af HD-DXM-pulsbehandling, hvor der blev brugt 3 terapicyklusser med 14 dages interval mellem hver cyklus, er blevet foreslået for bedre sikkerhed og effektivitet.(5). I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg var efterforskernes mål at sammenligne effektiviteten og den negative virkning af 3 behandlingscyklusser af HD-DXM versus konventionel behandling med PDN for ubehandlede voksne patienter med ITP. I denne undersøgelse blev standardiserede kriterier og definitioner brugt i henhold til konsensus international arbejdsgrupperetningslinje for ITP(6) for at sammenligne kliniske resultater af de to kortikosteroidbehandlingsregimer og bestemme det overlegne regime som en førstelinjestrategi for ny primær ITP hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De kvalificerede patienter til denne undersøgelse var 18 år eller ældre af begge køn med nydiagnosticeret primær ITP i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) guideline(6). Alle patienter inkluderet i undersøgelsen var behandlingsnaive ITP inden for 3 måneder fra diagnosen og et trombocyttal på højst 30×10^9/L eller mere end 30×10^9/L med tilstedeværelse af blødningssymptomer i henhold til graderingen grad af blødning

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet, graviditet eller amning, lever- og nyresvigt, bindevævssygdomme, seropositiv påvisning af HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller enhver nylig virusinfektion, aktiv infektion, diabetes, hypertension, kardiovaskulære lidelser, autoimmun hæmolytisk anæmi, psykose, osteoporose , enhver kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling i 3 måneder før diagnose og enhver tidligere ITP-specifik behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Prednison-modtagergruppe
Patienter i PDN-armen modtog PDN
Patienter i PDN-armen modtog PDN oralt med 1,0 mg/kg legemsvægt dagligt i 4 på hinanden følgende uger. Efter at have opnået responser aftog medicinen gradvist til mindre end 15 mg dagligt eller stoppede over 4-6 uger med det formål at opretholde trombocyttallet over 30 × 109/L.
Aktiv komparator: Dxamethason modtagende gruppe
I HD-DXM-armen blev DXM administreret
I HD-DXM-armen blev DXM administreret intravenøst ​​ved 40 mg i 500 cc normalt saltvand (0,9 % saltvand) i løbet af 1 time i på hinanden følgende 4 dage og derefter stoppet. Denne cyklus blev gentaget med 14 dages interval for at modtage 3 behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodpladetal
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner