- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02914054
Dexamethasone을 이용한 특발성 혈소판감소성 자반병에 걸린 성인의 치료
고용량 덱사메타손(HD-DXM)의 3주기 펄스를 이용한 특발성 혈소판감소성 자반병에 걸린 성인의 치료
연구 개요
상세 설명
고용량 덱사메타손(HD-DXM)의 3주기 펄스를 이용한 특발성 혈소판감소성 자반병에 걸린 성인의 치료: 전향적 무작위 임상 시험 Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini
소개 :
특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP)은 혈소판 파괴로 인해 혈소판 수가 감소하고 출혈 위험이 증가하는 자가 면역 질환입니다. 자가항체 매개 혈소판 파괴, 세포독성 T-림프구 혈소판 용해, 손상된 혈소판 성숙 및 생성을 포함한 기전이 ITP의 발병기전에서 확인되었습니다.(1)ITP의 1차 치료는 여전히 코르티코스테로이드 요법입니다. Prednisone(PDN)은 ITP Practical Guideline의 표준 코르티코스테로이드 요법으로 보통 4주 동안 하루 1mg/kg을 투여한 후 점차 감량합니다.(2) 최근 연구에서는 코르티코스테로이드 요법의 기간과 부작용을 줄이기 위해 프레드니손 대신 대체 코르티코스테로이드로 4일 코스 치료에 40mg/일 용량의 펄스형 고용량 덱사메타손을 제안했습니다.(3-5) 다기관 무작위 임상 시험에서 2가지 코르티코스테로이드 요법을 비교하고 HD-DXM이 PDN보다 더 효과적이고 더 나은 내성을 갖는다고 제안했습니다.(4) HD-DXM의 반복 과정을 사용한 또 다른 다기관 코호트 연구(6~4주기, 각 주기를 28일~14일 간격으로 반복)는 기존 요법과 비교하여 이점을 확인했으며 ITP 환자의 1차 치료로 제안되었습니다. 또한 HD-DXM 펄스 요법의 3주기와 4주기 사이에 전체 반응률에 차이가 없었으며, 각 주기 사이에 14일 간격으로 3개의 치료 주기를 사용하여 더 나은 안전성과 효능을 위해 제안되었습니다.(5) 이 전향적, 무작위, 대조 임상 시험에서 연구자의 목표는 ITP가 있는 치료받지 않은 성인 환자에 대해 HD-DXM의 3가지 치료 주기와 PDN을 사용한 기존 치료의 효능 및 부작용을 비교하는 것이었습니다. 이 연구에서는 두 가지 코르티코스테로이드 치료 요법의 임상 결과를 비교하고 성인의 새로운 일차 ITP에 대한 1차 전략으로서 우수한 요법을 결정하기 위해 ITP(6)에 대한 합의된 국제 작업 그룹 지침에 따라 표준화된 기준과 정의를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 8133946651
- IUMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 적격한 환자는 국제 실무 그룹(IWG) 가이드라인(6)에 따라 새로 진단된 기본 ITP를 가진 남녀 모두 18세 이상이었습니다. 연구에 포함된 모든 환자는 진단 후 3개월 이내에 치료 경험이 없는 ITP였으며 등급에 따라 출혈 증상이 있는 혈소판 수가 30×10^9/L 이하 또는 30×10^9/L 이상이었습니다. 출혈 점수
제외 기준:
- 악성 종양, 임신 또는 수유, 간 및 신부전, 결합 조직 장애, HIV 혈청 양성 검출, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 또는 최근 바이러스 감염, 활동성 감염, 당뇨병, 고혈압, 심혈관 장애, 자가면역 용혈성 빈혈, 정신병, 골다공증 , 진단 3개월 전의 모든 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법 및 이전의 ITP 특정 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 프레드니손 수신 그룹
PDN 팔에 있는 환자는 PDN을 받았습니다
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PDN 암 환자는 연속 4주 동안 매일 1.0mg/kg 체중으로 PDN을 경구 투여 받았습니다.
반응을 얻은 후 약물은 매일 15mg 미만으로 점진적으로 줄이거나 혈소판 수를 30 ×109/L 이상으로 유지하는 것을 목표로 4-6주에 걸쳐 중단했습니다.
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활성 비교기: Dxamethasone 수신 그룹
HD-DXM 팔에서 DXM이 투여되었습니다.
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HD-DXM군에서 DXM은 연속 4일 동안 1시간 동안 500cc 생리 식염수(0.9% 식염수)에 40mg을 정맥 주사한 후 중단했습니다.
이 주기를 14일 간격으로 반복하여 3주기의 치료를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈소판 수
기간: 6-12개월
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUMS (Isfahan University of Medical Sciences)
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