Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran sairastavien aikuisten hoito deksametasonilla

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Saeid Rezaei Jouzdani, Isfahan University of Medical Sciences

Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran sairastavien aikuisten hoito 3 syklillä suuren annoksen deksametasonia (HD-DXM)

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena oli verrata HD-DXM:n kolmen hoitojakson tehoa ja haittavaikutuksia tavanomaiseen PDN-hoitoon hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on ITP. Tässä tutkimuksessa käytettiin standardoituja kriteerejä ja määritelmiä kansainvälisen ITP:n konsensustyöryhmän ohjeiden mukaisesti vertaamaan kahden kortikosteroidihoito-ohjelman kliinisiä tuloksia ja määrittämään parempi hoito-ohjelma ensimmäisenä linjana uudelle primaariselle ITP:lle aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran hoito aikuisilla 3 syklin pulsseilla suuriannoksisella deksametasonia (HD-DXM): prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini

Esittely:

Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista verihiutaleiden tuhoutuminen, mikä johtaa verihiutaleiden määrän vähenemiseen ja lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. ITP:n patogeneesissä on tunnistettu mekanismeja, mukaan lukien autovasta-ainevälitteinen verihiutaleiden tuhoutuminen, sytotoksinen T-lymfosyyttien verihiutaleiden hajoaminen, heikentynyt verihiutaleiden kypsyminen ja tuotanto.(1) ITP:n ensilinjan hoito on edelleen kortikosteroidihoito. Prednisoni (PDN) on ITP:n käytännön ohjeissa tavallinen kortikosteroidihoito, joka annetaan yleensä annoksella 1 mg/kg päivässä 4 viikon ajan ja sen jälkeen pienennetään.(2) Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että deksametasonia annettaisiin 40 mg/vrk annoksella 40 mg/vrk 4 päivän hoitojakson aikana vaihtoehtoisena kortikosteroidina prednisonin sijasta kortikosteroidihoidon keston ja haittavaikutusten lyhentämiseksi.(3-5) Satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin kahden kortikosteroidihoitoa ja ehdotettiin, että HD-DXM:llä on tehokkaampi ja parempi sietokyky kuin PDN:llä.(4) Toinen monikeskustutkimus, jossa käytettiin toistuvia HD-DXM-kursseja (6–4 sykliä, jokaisessa syklissä toistettiin 28 päivän ja 14 päivän välein), vahvisti hyödyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja ehdotettiin ensilinjan hoidoksi ITP-potilaille. Myöskään HD-DXM-pulssihoitojakson kolmannen ja neljännen syklin välillä ei ollut eroa kokonaisvastesuhteessa, kun käytetään 3 hoitosykliä 14 päivän välein kunkin syklin välillä, on ehdotettu paremman turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi.(5) Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena oli verrata HD-DXM:n kolmen hoitojakson tehoa ja haittavaikutuksia tavanomaiseen PDN-hoitoon hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on ITP. Tässä tutkimuksessa käytettiin standardoituja kriteerejä ja määritelmiä ITP:tä koskevan kansainvälisen työryhmän konsensusohjeen(6) mukaisesti vertaamaan kahden kortikosteroidihoito-ohjelman kliinisiä tuloksia ja määrittämään parempi hoito-ohjelma ensimmäisenä linjana uudelle primaariselle ITP:lle aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita molemmista sukupuolista, joilla oli äskettäin diagnosoitu primaarinen ITP kansainvälisen työryhmän (IWG) ohjeen (6) mukaan. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli aiemmin hoitamaton ITP 3 kuukauden kuluessa diagnoosista ja verihiutaleiden määrä oli enintään 30 × 10^9/l tai yli 30 × 10^9/l ja verenvuotooireita esiintyi luokituksen mukaan. verenvuotopisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuinen kasvain, raskaus tai imetys, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, sidekudossairaudet, HIV:n, hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen seropositiivinen toteaminen tai jokin äskettäinen virusinfektio, aktiivinen infektio, diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, psykoosi, osteoporoosi , mitä tahansa kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia ja mikä tahansa aikaisempi ITP-spesifinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen prednisonia saava ryhmä
PDN-haaran potilaat saivat PDN:n
Potilaat PDN-haarassa saivat PDN:ää suun kautta 1,0 mg/kg ruumiinpainoa päivittäin 4 peräkkäisen viikon ajan. Kun vasteet saavutettiin, lääkitys pieneni asteittain alle 15 mg:aan päivässä tai lopetettiin 4-6 viikon aikana, jotta verihiutaleiden määrä pysyisi yli 30 × 109/l.
Active Comparator: Dxametasonin vastaanottava ryhmä
HD-DXM-haarassa annettiin DXM:ää
HD-DXM-haarassa DXM:ää annettiin suonensisäisesti 40 mg:na 500 cm3:n normaalissa suolaliuoksessa (0,9-prosenttinen suolaliuos) 1 tunnin ajan neljän peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen se lopetettiin. Tämä sykli toistettiin 14 päivän välein kolmen hoitojakson saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa