- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02914054
Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran sairastavien aikuisten hoito deksametasonilla
Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran sairastavien aikuisten hoito 3 syklillä suuren annoksen deksametasonia (HD-DXM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran hoito aikuisilla 3 syklin pulsseilla suuriannoksisella deksametasonia (HD-DXM): prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini
Esittely:
Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista verihiutaleiden tuhoutuminen, mikä johtaa verihiutaleiden määrän vähenemiseen ja lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. ITP:n patogeneesissä on tunnistettu mekanismeja, mukaan lukien autovasta-ainevälitteinen verihiutaleiden tuhoutuminen, sytotoksinen T-lymfosyyttien verihiutaleiden hajoaminen, heikentynyt verihiutaleiden kypsyminen ja tuotanto.(1) ITP:n ensilinjan hoito on edelleen kortikosteroidihoito. Prednisoni (PDN) on ITP:n käytännön ohjeissa tavallinen kortikosteroidihoito, joka annetaan yleensä annoksella 1 mg/kg päivässä 4 viikon ajan ja sen jälkeen pienennetään.(2) Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että deksametasonia annettaisiin 40 mg/vrk annoksella 40 mg/vrk 4 päivän hoitojakson aikana vaihtoehtoisena kortikosteroidina prednisonin sijasta kortikosteroidihoidon keston ja haittavaikutusten lyhentämiseksi.(3-5) Satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin kahden kortikosteroidihoitoa ja ehdotettiin, että HD-DXM:llä on tehokkaampi ja parempi sietokyky kuin PDN:llä.(4) Toinen monikeskustutkimus, jossa käytettiin toistuvia HD-DXM-kursseja (6–4 sykliä, jokaisessa syklissä toistettiin 28 päivän ja 14 päivän välein), vahvisti hyödyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja ehdotettiin ensilinjan hoidoksi ITP-potilaille. Myöskään HD-DXM-pulssihoitojakson kolmannen ja neljännen syklin välillä ei ollut eroa kokonaisvastesuhteessa, kun käytetään 3 hoitosykliä 14 päivän välein kunkin syklin välillä, on ehdotettu paremman turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi.(5) Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena oli verrata HD-DXM:n kolmen hoitojakson tehoa ja haittavaikutuksia tavanomaiseen PDN-hoitoon hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on ITP. Tässä tutkimuksessa käytettiin standardoituja kriteerejä ja määritelmiä ITP:tä koskevan kansainvälisen työryhmän konsensusohjeen(6) mukaisesti vertaamaan kahden kortikosteroidihoito-ohjelman kliinisiä tuloksia ja määrittämään parempi hoito-ohjelma ensimmäisenä linjana uudelle primaariselle ITP:lle aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 8133946651
- IUMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen soveltuvat potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita molemmista sukupuolista, joilla oli äskettäin diagnosoitu primaarinen ITP kansainvälisen työryhmän (IWG) ohjeen (6) mukaan. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli aiemmin hoitamaton ITP 3 kuukauden kuluessa diagnoosista ja verihiutaleiden määrä oli enintään 30 × 10^9/l tai yli 30 × 10^9/l ja verenvuotooireita esiintyi luokituksen mukaan. verenvuotopisteet
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen kasvain, raskaus tai imetys, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, sidekudossairaudet, HIV:n, hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen seropositiivinen toteaminen tai jokin äskettäinen virusinfektio, aktiivinen infektio, diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, psykoosi, osteoporoosi , mitä tahansa kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia ja mikä tahansa aikaisempi ITP-spesifinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen prednisonia saava ryhmä
PDN-haaran potilaat saivat PDN:n
|
Potilaat PDN-haarassa saivat PDN:ää suun kautta 1,0 mg/kg ruumiinpainoa päivittäin 4 peräkkäisen viikon ajan.
Kun vasteet saavutettiin, lääkitys pieneni asteittain alle 15 mg:aan päivässä tai lopetettiin 4-6 viikon aikana, jotta verihiutaleiden määrä pysyisi yli 30 × 109/l.
|
|
Active Comparator: Dxametasonin vastaanottava ryhmä
HD-DXM-haarassa annettiin DXM:ää
|
HD-DXM-haarassa DXM:ää annettiin suonensisäisesti 40 mg:na 500 cm3:n normaalissa suolaliuoksessa (0,9-prosenttinen suolaliuos) 1 tunnin ajan neljän peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen se lopetettiin.
Tämä sykli toistettiin 14 päivän välein kolmen hoitojakson saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- McKenzie CG, Guo L, Freedman J, Semple JW. Cellular immune dysfunction in immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2013 Oct;163(1):10-23. doi: 10.1111/bjh.12480. Epub 2013 Aug 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Wei Y, Ji XB, Wang YW, Wang JX, Yang EQ, Wang ZC, Sang YQ, Bi ZM, Ren CA, Zhou F, Liu GQ, Peng J, Hou M. High-dose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07-659656. Epub 2015 Oct 19.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUMS (Isfahan University of Medical Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .