- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02914054
Terapia de Adultos Afetados por Púrpura Trombocitopênica Idiopática com Dexametasona
Terapia de Adultos Afetados por Púrpura Trombocitopênica Idiopática com Pulsos de 3 Ciclos de Dexametasona em Alta Dose (HD-DXM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapia de adultos afetados por púrpura trombocitopênica idiopática com pulsos de 3 ciclos de dexametasona em alta dose (HD-DXM): um ensaio clínico prospectivo randomizado Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini
Introdução :
A púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) é uma doença autoimune caracterizada pela destruição plaquetária, levando à diminuição da contagem de plaquetas e aumento do risco de sangramento. Mecanismos incluindo destruição plaquetária mediada por autoanticorpos, lise plaquetária de linfócitos T citotóxicos, maturação e produção plaquetária prejudicada foram identificados na patogênese da PTI.(1) O tratamento de primeira linha da PTI ainda é a corticoterapia. A prednisona (PDN) é a corticoterapia padrão na diretriz prática da PTI, geralmente administrada na dose de 1 mg/kg por dia durante 4 semanas e depois reduzida.(2) Estudos recentes sugerem dexametasona em alta dose pulsada administrada na dose de 40 mg/dia a um tratamento de 4 dias como um corticosteroide alternativo em vez de prednisona para reduzir a duração e o efeito adverso da terapia com corticosteroides.(3-5) Um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparou a corticoterapia 2 e sugeriu que HD-DXM tem tolerância mais eficaz e melhor do que PDN.(4) Outro estudo de coorte multicêntrico usando cursos repetidos de HD-DXM (de 6 a 4 ciclos, repetidos a cada ciclo de 28 dias a 14 dias de intervalo) confirmou o benefício em comparação com a terapia convencional e propôs como tratamento de primeira linha para pacientes com PTI. Também não houve diferença na taxa de resposta geral entre o terceiro e o quarto ciclos de pulsoterapia HD-DXM, usando 3 ciclos de terapia com intervalo de 14 dias entre cada ciclo, foi proposto para melhor segurança e eficácia.(5) Neste estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado, o objetivo dos investigadores foi comparar a eficácia e o efeito adverso de 3 ciclos de terapia de HD-DXM versus tratamento convencional com PDN para pacientes adultos não tratados com ITP. Neste estudo, critérios e definições padronizados foram usados de acordo com a diretriz consensual do grupo de trabalho internacional para PTI(6) para comparar os resultados clínicos dos dois regimes de tratamento com corticosteroides e determinar o regime superior como estratégia de primeira linha para nova PTI primária em adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 8133946651
- IUMS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis para este estudo tinham 18 anos ou mais de ambos os sexos com PTI primária recém-diagnosticada de acordo com a diretriz do grupo de trabalho internacional (IWG)(6). Todos os pacientes incluídos no estudo eram PTI virgens de tratamento dentro de 3 meses a partir do diagnóstico e uma contagem de plaquetas não superior a 30×10^9/L, ou superior a 30×10^9/L com presença de sintomas hemorrágicos de acordo com a classificação pontuação de sangramento
Critério de exclusão:
- malignidade, gravidez ou lactação, insuficiência hepática e renal, distúrbios do tecido conjuntivo, detecção soropositiva de HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou qualquer infecção viral recente, infecção ativa, diabetes, hipertensão, distúrbios cardiovasculares, anemia hemolítica autoimune, psicose, osteoporose , qualquer corticosteróide ou terapia imunossupressora em 3 meses antes do diagnóstico e qualquer terapia anterior específica para PTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo receptor de prednisona convencional
Os pacientes no braço PDN receberam PDN
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Os pacientes no braço PDN receberam PDN por via oral a 1,0 mg/kg de peso corporal diariamente por 4 semanas consecutivas.
Depois de obter respostas, a medicação diminuiu gradualmente para menos de 15 mg por dia ou foi interrompida ao longo de 4-6 semanas com o objetivo de manter a contagem de plaquetas acima de 30 × 109/L.
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Comparador Ativo: Grupo receptor de Dxametasona
No braço HD-DXM, o DXM foi administrado
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No braço HD-DXM, o DXM foi administrado por via intravenosa a 40 mg em 500 cc de solução salina normal (0,9% salina) durante 1 hora por 4 dias consecutivos e depois interrompido.
Este ciclo foi repetido em intervalos de 14 dias para receber 3 ciclos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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contagem de plaquetas
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Neunert C, Lim W, Crowther M, Cohen A, Solberg L Jr, Crowther MA; American Society of Hematology. The American Society of Hematology 2011 evidence-based practice guideline for immune thrombocytopenia. Blood. 2011 Apr 21;117(16):4190-207. doi: 10.1182/blood-2010-08-302984. Epub 2011 Feb 16.
- McKenzie CG, Guo L, Freedman J, Semple JW. Cellular immune dysfunction in immune thrombocytopenia (ITP). Br J Haematol. 2013 Oct;163(1):10-23. doi: 10.1111/bjh.12480. Epub 2013 Aug 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Wei Y, Ji XB, Wang YW, Wang JX, Yang EQ, Wang ZC, Sang YQ, Bi ZM, Ren CA, Zhou F, Liu GQ, Peng J, Hou M. High-dose dexamethasone vs prednisone for treatment of adult immune thrombocytopenia: a prospective multicenter randomized trial. Blood. 2016 Jan 21;127(3):296-302; quiz 370. doi: 10.1182/blood-2015-07-659656. Epub 2015 Oct 19.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- IUMS (Isfahan University of Medical Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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