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Terapia de Adultos Afetados por Púrpura Trombocitopênica Idiopática com Dexametasona

15 de setembro de 2017 atualizado por: Saeid Rezaei Jouzdani, Isfahan University of Medical Sciences

Terapia de Adultos Afetados por Púrpura Trombocitopênica Idiopática com Pulsos de 3 Ciclos de Dexametasona em Alta Dose (HD-DXM)

Neste estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado, o objetivo dos investigadores foi comparar a eficácia e o efeito adverso de 3 ciclos de terapia de HD-DXM versus tratamento convencional com PDN para pacientes adultos não tratados com ITP. Neste estudo, critérios e definições padronizados foram usados ​​de acordo com a diretriz consensual do grupo de trabalho internacional para ITPpara comparar os resultados clínicos dos dois regimes de tratamento com corticosteroides e determinar o regime superior como uma estratégia de primeira linha para nova ITP primária em adultos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Terapia de adultos afetados por púrpura trombocitopênica idiopática com pulsos de 3 ciclos de dexametasona em alta dose (HD-DXM): um ensaio clínico prospectivo randomizado Alireza Sadeghi, Saeid Rezaei Jouzdani, Forough Hosseini

Introdução :

A púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) é uma doença autoimune caracterizada pela destruição plaquetária, levando à diminuição da contagem de plaquetas e aumento do risco de sangramento. Mecanismos incluindo destruição plaquetária mediada por autoanticorpos, lise plaquetária de linfócitos T citotóxicos, maturação e produção plaquetária prejudicada foram identificados na patogênese da PTI.(1) O tratamento de primeira linha da PTI ainda é a corticoterapia. A prednisona (PDN) é a corticoterapia padrão na diretriz prática da PTI, geralmente administrada na dose de 1 mg/kg por dia durante 4 semanas e depois reduzida.(2) Estudos recentes sugerem dexametasona em alta dose pulsada administrada na dose de 40 mg/dia a um tratamento de 4 dias como um corticosteroide alternativo em vez de prednisona para reduzir a duração e o efeito adverso da terapia com corticosteroides.(3-5) Um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparou a corticoterapia 2 e sugeriu que HD-DXM tem tolerância mais eficaz e melhor do que PDN.(4) Outro estudo de coorte multicêntrico usando cursos repetidos de HD-DXM (de 6 a 4 ciclos, repetidos a cada ciclo de 28 dias a 14 dias de intervalo) confirmou o benefício em comparação com a terapia convencional e propôs como tratamento de primeira linha para pacientes com PTI. Também não houve diferença na taxa de resposta geral entre o terceiro e o quarto ciclos de pulsoterapia HD-DXM, usando 3 ciclos de terapia com intervalo de 14 dias entre cada ciclo, foi proposto para melhor segurança e eficácia.(5) Neste estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado, o objetivo dos investigadores foi comparar a eficácia e o efeito adverso de 3 ciclos de terapia de HD-DXM versus tratamento convencional com PDN para pacientes adultos não tratados com ITP. Neste estudo, critérios e definições padronizados foram usados ​​de acordo com a diretriz consensual do grupo de trabalho internacional para PTI(6) para comparar os resultados clínicos dos dois regimes de tratamento com corticosteroides e determinar o regime superior como estratégia de primeira linha para nova PTI primária em adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis para este estudo tinham 18 anos ou mais de ambos os sexos com PTI primária recém-diagnosticada de acordo com a diretriz do grupo de trabalho internacional (IWG)(6). Todos os pacientes incluídos no estudo eram PTI virgens de tratamento dentro de 3 meses a partir do diagnóstico e uma contagem de plaquetas não superior a 30×10^9/L, ou superior a 30×10^9/L com presença de sintomas hemorrágicos de acordo com a classificação pontuação de sangramento

Critério de exclusão:

  • malignidade, gravidez ou lactação, insuficiência hepática e renal, distúrbios do tecido conjuntivo, detecção soropositiva de HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou qualquer infecção viral recente, infecção ativa, diabetes, hipertensão, distúrbios cardiovasculares, anemia hemolítica autoimune, psicose, osteoporose , qualquer corticosteróide ou terapia imunossupressora em 3 meses antes do diagnóstico e qualquer terapia anterior específica para PTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo receptor de prednisona convencional
Os pacientes no braço PDN receberam PDN
Os pacientes no braço PDN receberam PDN por via oral a 1,0 mg/kg de peso corporal diariamente por 4 semanas consecutivas. Depois de obter respostas, a medicação diminuiu gradualmente para menos de 15 mg por dia ou foi interrompida ao longo de 4-6 semanas com o objetivo de manter a contagem de plaquetas acima de 30 × 109/L.
Comparador Ativo: Grupo receptor de Dxametasona
No braço HD-DXM, o DXM foi administrado
No braço HD-DXM, o DXM foi administrado por via intravenosa a 40 mg em 500 cc de solução salina normal (0,9% salina) durante 1 hora por 4 dias consecutivos e depois interrompido. Este ciclo foi repetido em intervalos de 14 dias para receber 3 ciclos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
contagem de plaquetas
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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