健康な小児に投与される Fluzone® 4 価ワクチンの安全性と免疫原性
2022年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
生後6ヵ月以上36ヵ月未満の健康な小児に投与されるFluzone®四価ワクチンの安全性と免疫原性
研究の目的は、生後6カ月から36カ月未満の小児におけるフルゾン四価ワクチンの0.5mL用量（株あたり15μgのヘマグルチニン[HA]）の安全性と免疫原性を説明することでした。
第一目的：
- いずれかのワクチン接種後 7 日間の、フルゾン 4 価ワクチン 0.5 mL 投与後の発熱（体温 38.0 度以上）の割合と、フルゾン 4 価ワクチン 0.25 mL 投与後の発熱率を比較します（1 回目の接種）。および用量2の合計）生後6ヵ月以上36ヵ月未満の参加者。
二次的な目的:
- 参加者6～6名における最終ワクチン接種後の幾何平均力価（GMT）比および血清変換率の差によって評価した、0.5mL用量のフルゾン四価ワクチンによって誘発された抗体反応と、0.25mL用量のフルゾン四価ワクチンによって誘発された抗体反応を比較する。生後36か月未満。
その他の目的:
- 生後6か月以上36か月未満の参加者における、2016年から2017年に処方されたフルゾン四価ワクチンの2つの異なる用量レベルの安全性について説明する。
- 生後6か月から36か月未満の参加者を対象とした、2016～2017年のフルゾン四価ワクチン製剤の2つの異なる用量レベルの免疫原性を説明する。
- その後のインフルエンザワクチンの製剤推奨をサポートするために、世界保健機関、疾病管理予防センター、およびFDAによるさらなる分析のために、約30人の参加者から入手可能な血清を生物製剤評価研究センターに提出する。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、訪問 1 中にフルゾン 4 価ワクチンの筋肉内投与を 1 回受けました。 予防接種実施諮問委員会（ACIP）のガイダンスに従ってインフルエンザワクチンの2回接種が推奨されている参加者には、訪問2（訪問28日後）中にフルゾン四価ワクチンの2回目の接種（初回接種と同量）が投与された。 1)。
要請された有害事象（AE）情報は各ワクチン接種後7日間収集され、非要請型AE情報は治験ワクチンを2回投与された参加者については訪問1から訪問2、または訪問3まで収集されました。 重篤な有害事象 (SAE) 情報は、各ワクチン接種後 28 日間収集されました。
免疫原性は、ワクチン接種前の 0 日目 (訪問 1) と最終ワクチン接種後 28 日目に、ランダムに選択された 1,600 人の参加者の計画されたサブセットで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1950
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
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Paramount、California、アメリカ、90723
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Sacramento、California、アメリカ、95815
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San Diego、California、アメリカ、92111
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33142
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13057
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
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Grove City、Ohio、アメリカ、43123
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
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Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
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Tennessee
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
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Houston、Texas、アメリカ、77055
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Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
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Orem、Utah、アメリカ、84057
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Provo、Utah、アメリカ、84604
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Roy、Utah、アメリカ、84067
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
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California
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Anaheim、California、イギリス、92804
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究ワクチン接種（研究製品の投与）の日の年齢が6か月以上36か月未満である。
- 妊娠正期産（37 週以上）および/または出生体重 2.5 kg 以上で生まれた。 注: この包含基準は、最初の研究訪問日の生後 6 か月以上 12 か月未満の参加者にのみ適用されます。
- インフォームドコンセントフォームには親または保護者が署名し、日付が記入されています。
- 参加者と親/保護者は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- 治験登録時（または最初の治験ワクチン接種前の30日間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の治験への現在の治験期間中の参加予定。
- -最初の治験ワクチン接種前の30日以内にワクチンを受領している、またはインフルエンザワクチンを1回接種する参加者については訪問2前、またはインフルエンザワクチンを2回接種する参加者については訪問3までにワクチンを計画的に受領している。
- 治験ワクチンまたは別のワクチンによるインフルエンザワクチン接種（2016～2017年シーズン）。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 血小板減少症。治験責任医師の裁量により、筋肉内ワクチン接種の禁忌となる可能性があります。
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けている場合、筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
- 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
- 計画されたワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）、または発熱性疾患（体温≧100.4°F [摂氏38.0度]）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- 提案された研究に直接関与する研究者または従業員の実子または養子として特定される。
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- 治験責任医師が登録した場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、またはワクチンの評価を妨げる可能性があると判断した状態。
- -臨床的に重大な発達遅延（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害の個人歴。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルゾン四価ワクチン、0.25mL
参加者は、0日目に0.25mLのフルゾン四価ワクチンを筋肉内投与されました。ACIPガイダンスに従って2回のインフルエンザワクチン接種が推奨されている参加者には、28日目に2回目の0.25mLのフルゾン四価ワクチンが投与されました。
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0.25 mL (小児用量)、筋肉内投与 (2016-2017 製剤)
他の名前：
0.5mL、筋肉内投与（2016-2017製剤）
他の名前：
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実験的：フルゾン４価ワクチン 0.5mL
参加者は、0日目に0.5 mLのフルゾン四価ワクチンを筋肉内投与されました。ACIPガイダンスに従って2回のインフルエンザワクチン接種が推奨されている参加者には、28日目に2回目の0.5 mLのフルゾン四価ワクチンが投与されました。
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0.25 mL (小児用量)、筋肉内投与 (2016-2017 製剤)
他の名前：
0.5mL、筋肉内投与（2016-2017製剤）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルゾン4価ワクチン接種後に発熱した参加者の割合（発熱率）
時間枠：予防接種後7日以内
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発熱率は、発熱した参加者の割合として定義されました (体温 >=100.4)
Fluzone 4 価ワクチンの接種後、華氏 [38.0 度]) に達します。
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予防接種後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザワクチン抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：最終ワクチン接種から28日後
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抗インフルエンザ抗体は、A/H1N1、A/H3N2、B ビクトリア系統、B 山形系統の 4 つの株について赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
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最終ワクチン接種から28日後
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インフルエンザワクチン抗原に対する血清変換（血清変換率[SCR]）のある参加者の割合
時間枠：最終ワクチン接種から28日後
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抗インフルエンザ抗体は、A/H1N1、A/H3N2、B ビクトリア系統、B 山形系統の 4 つの株について HAI アッセイを使用して測定されました。
SCRは、ワクチン接種前の力価が10（1/dil）未満で最終ワクチン接種後の力価が40（1/dil）以上、またはワクチン接種前の力価が10（1/dil）以上の参加者の割合として定義されました。 ）、最終ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。
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最終ワクチン接種から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月23日
一次修了 (実際)
2017年3月6日
研究の完了 (実際)
2017年3月6日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRC88
- U1111-1143-9273 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
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