Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente Fluzone® administrada a niños sanos

Criterios de inclusión:

• De 6 a < 36 meses de edad el día de la primera vacunación del estudio (administración del producto del estudio).
• Nacido a término del embarazo (≥37 semanas) y/o con un peso al nacer ≥2,5 kg. Nota: Este criterio de inclusión solo se aplica a los participantes de 6 a <12 meses de edad el día de la primera visita del estudio.
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres o tutores.
• El participante y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en los 30 días anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la primera vacunación de prueba, o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2 para los participantes que reciben 1 dosis de la vacuna contra la influenza o la Visita 3 para los participantes que reciben 2 dosis de la vacuna contra la influenza.
• Vacunación previa contra la influenza (en la temporada 2016-2017) ya sea con la vacuna de prueba u otra vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia, que puede ser una contraindicación para la vacunación intramuscular, a criterio del Investigador.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación planificada o enfermedad febril (temperatura ≥100,4 grados Fahrenheit [38,0 grados Celsius]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o de un empleado con participación directa en el estudio propuesto.
• Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o pudiera interferir con la evaluación de la vacuna.
• Antecedentes personales de retraso en el desarrollo clínicamente significativo (a criterio del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.