건강한 어린이에게 투여된 Fluzone® 4가 백신의 안전성 및 면역원성
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
6~36개월 미만의 건강한 소아에게 투여된 Fluzone® 4가 백신의 안전성 및 면역원성
이 연구의 목적은 6개월에서 36개월 미만의 소아에게 Fluzone 4가 백신의 0.5mL 용량(주당 15μg 헤마글루티닌[HA])의 안전성과 면역원성을 설명하는 것이었습니다.
기본 목표:
- 접종 후 7일 동안 Fluzone 4가 백신 0.5mL 용량과 Fluzone 4가 백신 0.25mL 용량 후 발열(화씨 100.4도[섭씨 38.0도 이상)]의 발생률을 비교하기 위해(1회 용량 6개월에서 36개월 미만의 참여자에게 투여량 2 결합).
보조 목표:
- 0.5mL 용량의 Fluzone 4가 백신에 의해 유도된 항체 반응과 0.25mL 용량의 Fluzone 4가 백신에 의해 유도된 항체 반응을 기하 평균 역가(GMT) 비율 및 참가자 6~6의 최종 백신 접종 후 혈청 전환율 차이로 평가하여 비교합니다. 36개월 미만.
기타 목표:
- 생후 6~36개월 미만의 참가자를 대상으로 2016-2017년 플루존 4가 백신 제형의 2가지 용량 수준의 안전성을 설명합니다.
- 생후 6개월~36개월 미만의 참가자를 대상으로 2016-2017년 플루존 4가 백신 제제의 2가지 용량 수준의 면역원성을 설명합니다.
- 세계보건기구(WHO), 질병통제예방센터(CDC), FDA의 추가 분석을 위해 약 30명의 참가자로부터 사용 가능한 혈청을 생물의약품 평가 연구 센터(Center for Biologics Evaluation and Research)에 제출하여 후속 인플루엔자 백신에 대한 제형 권장 사항을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 방문 1 동안 Fluzone 4가 백신을 1회 근육 내 투여 받았습니다. ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 지침에 따라 2회 용량의 인플루엔자 백신이 권장된 참가자의 경우, 방문 2 동안(방문 후 28일 동안) Fluzone 4가 백신의 두 번째 용량(첫 번째 용량과 동일한 용량)이 투여되었습니다. 1).
요청된 부작용(AE) 정보는 각 백신접종 후 7일 동안 수집되었고, 요청되지 않은 AE 정보는 2회 용량의 연구 백신을 받은 참가자에 대해 방문 1에서 방문 2 또는 방문 3까지 수집되었습니다. 심각한 부작용(SAE) 정보는 각 백신 접종 후 28일 동안 수집되었습니다.
면역원성은 백신접종 전 0일(방문 1) 및 최종 백신접종 후 28일에 무작위로 선택된 참가자 1600명의 계획된 하위 집합에서 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1950
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
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California
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Downey, California, 미국, 90241
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Paramount, California, 미국, 90723
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Sacramento, California, 미국, 95815
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San Diego, California, 미국, 92111
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33142
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13057
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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Houston, Texas, 미국, 77055
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Orem, Utah, 미국, 84057
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Provo, Utah, 미국, 84604
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Roy, Utah, 미국, 84067
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
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California
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Anaheim, California, 영국, 92804
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신접종(연구 제품 투여) 당일에 6세 이상 36개월 미만.
- 임신 만기(≥37주) 및/또는 출생 체중 ≥2.5kg으로 출생. 참고: 이 포함 기준은 첫 번째 연구 방문일에 6개월에서 12개월 미만의 참가자에게만 적용됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 부모(들) 또는 보호자(들)가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 30일)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 30일 동안의 임의의 백신의 수령, 또는 인플루엔자 백신의 1회 용량을 받는 참가자의 경우 방문 2 또는 인플루엔자 백신의 2회 용량을 받는 참가자의 경우 방문 3 전에 임의의 백신의 계획된 수령.
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자에 대한 사전 예방접종(2016-2017 시즌).
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 조사자의 재량에 따라 근육내 백신접종에 대한 금기일 수 있는 혈소판감소증.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- 예정된 백신 접종 당일의 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 ≥100.4℉[섭씨 38.0도]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 조사자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
- 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응이 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Fluzone 4가 백신, 0.25-mL
참가자들은 0일차에 플루존 4가 백신 0.25mL를 근육 주사 받았습니다. ACIP 지침에 따라 인플루엔자 백신 2회 용량이 권장된 참가자의 경우 28일차에 두 번째 0.25mL 용량의 플루존 4가 백신을 투여했습니다.
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0.25-mL(소아 용량), 근육주사(2016-2017 제형)
다른 이름들:
0.5-mL, 근육주사(2016-2017 제형)
다른 이름들:
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실험적: Fluzone 4가 백신, 0.5-mL
참가자들은 0일에 0.5mL 용량의 Fluzone 4가 백신을 근육 내 투여 받았습니다. ACIP 지침에 따라 인플루엔자 백신 2회 용량이 권장된 참가자의 경우 28일에 두 번째 0.5mL 용량의 Fluzone 4가 백신을 투여했습니다.
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0.25-mL(소아 용량), 근육주사(2016-2017 제형)
다른 이름들:
0.5-mL, 근육주사(2016-2017 제형)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루존 4가 백신 접종 후 열이 있는 참가자 비율(발열률)
기간: 접종 후 7일 이내
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발열률은 열이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다(온도 >=100.4
화씨 온도[섭씨 38.0도]) Fluzone 4가 백신 접종 후.
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접종 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 최종 접종 후 28일
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항인플루엔자 항체는 A/H1N1, A/H3N2, B 빅토리아 계통, B 야마가타 계통의 4가지 균주에 대해 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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최종 접종 후 28일
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인플루엔자 백신 항원에 대한 Seroconversion(Seroconversion Rate[SCR])이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 접종 후 28일
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항인플루엔자 항체는 A/H1N1, A/H3N2, B 빅토리아 계통, B 야마가타 계통의 4가지 균주에 대해 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다.
SCR은 백신 접종 전 역가가 10(1/dil) 미만이고 최종 접종 후 역가가 40(1/dil) 이상이거나 백신 접종 전 역가가 10(1/dil) 이상인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ) 및 최종 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
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최종 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRC88
- U1111-1143-9273 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
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플루존 4가 백신, 방부제 무첨가에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모병
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드