Sikkerhed og immunogenicitet af Fluzone® Quadrivalent Vaccine administreret til raske børn
15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet af Fluzone® Quadrivalent Vaccine administreret til raske børn i alderen 6 til < 36 måneder
Formålet med undersøgelsen var at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af en 0,5 ml dosis (15 μg hæmagglutinin [HA] pr. stamme) af Fluzone Quadrivalent vaccine til børn i alderen 6 til <36 måneder.
Primært mål:
- At sammenligne hastigheden af enhver feber (temperatur ≥100,4 grader Fahrenheit [38,0 grader Celsius) efter en 0,5 ml dosis af Fluzone Quadrivalent vaccine med den efter en 0,25 ml dosis af Fluzone Quadrivalent vaccine i løbet af de 7 dage efter hver vaccination (dosis 1 og dosis 2 kombineret) hos deltagere i alderen 6 til < 36 måneder.
Sekundært mål:
- At sammenligne antistofresponser induceret af en 0,5 ml dosis Fluzone Quadrivalent vaccine med dem induceret af en 0,25 ml dosis Fluzone Quadrivalent vaccine vurderet ved geometriske middeltiterforhold (GMT) og forskelle i serokonverteringsraten efter den endelige vaccination hos deltagere 6 til < 36 måneder gammel.
Andre mål:
- For at beskrive sikkerheden ved 2 forskellige dosisniveauer af 2016-2017-formuleringen af Fluzone Quadrivalent vaccine hos deltagere i alderen 6 til < 36 måneder.
- At beskrive immunogeniciteten af 2 forskellige dosisniveauer af 2016-2017 formuleringen af Fluzone Quadrivalent vaccine hos deltagere i alderen 6 måneder til < 36 måneder.
- At indsende tilgængelige sera fra cirka 30 deltagere til Center for Biologisk Evaluering og Forskning til yderligere analyse af Verdenssundhedsorganisationen, Centers for Disease Control and Prevention og FDA for at understøtte formuleringsanbefalinger for efterfølgende influenzavacciner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere modtog 1 intramuskulær dosis Fluzone Quadrivalent vaccine under besøg 1. For deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet i henhold til rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP), blev en anden dosis Fluzone Quadrivalent vaccine (af samme volumen som den første dosis) administreret under besøg 2 (28 dage efter besøget) 1).
Information om anmodet bivirkning (AE) blev indsamlet i 7 dage efter hver vaccination, uopfordret AE-information blev indsamlet fra besøg 1 til besøg 2 eller til besøg 3 for deltagere, der modtog 2 doser undersøgelsesvaccine. Information om alvorlige bivirkninger (SAE) blev indsamlet i 28 dage efter hver vaccination.
Immunogenicitet blev evalueret i en planlagt undergruppe af 1600 tilfældigt udvalgte deltagere før vaccination på dag 0 (besøg 1) og på dag 28 efter den endelige vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1950
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Det Forenede Kongerige, 92804
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90241
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
-
Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6 til < 36 måneder på dagen for første undersøgelsesvaccination (administration af undersøgelsesprodukt).
- Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og/eller med en fødselsvægt ≥2,5 kg. Bemærk: Dette inklusionskriterium gælder kun for deltagere i alderen 6 til <12 måneder på dagen for det første studiebesøg.
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forældrene eller værgene.
- Deltager og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 30 dage forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for den første forsøgsvaccination, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 2 for deltagere, der modtager 1 dosis influenzavaccine eller besøg 3 for deltagere, der modtager 2 doser influenzavaccine.
- Tidligere vaccination mod influenza (i sæsonen 2016-2017) med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
- Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på dagen for planlagt vaccination eller febril sygdom (temperatur ≥100,4 grader Fahrenheit [38,0 grader Celsius]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af enten efterforskeren eller en medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af vaccinen.
- Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter efterforskerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
- Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluzon Quadrivalent Vaccine, 0,25 ml
Deltagerne modtog en dosis på 0,25 ml Fluzone Quadrivalent vaccine, intramuskulært, på dag 0. For deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet ifølge ACIP-vejledning, blev en anden 0,25 ml dosis Fluzone Quadrivalent vaccine administreret på dag 28.
|
0,25 ml (pædiatrisk dosis), intramuskulær (2016-2017 formulering)
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulær (2016-2017 formulering)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fluzon Quadrivalent Vaccine, 0,5 ml
Deltagerne modtog en dosis på 0,5 ml Fluzone Quadrivalent-vaccine, intramuskulært, på dag 0. For deltagere, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet i henhold til ACIP-vejledning, blev en anden 0,5 ml-dosis Fluzone Quadrivalent-vaccine administreret på dag 28.
|
0,25 ml (pædiatrisk dosis), intramuskulær (2016-2017 formulering)
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulær (2016-2017 formulering)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med feber (feberrate) efter vaccination med Fluzon Quadrivalent Vaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
Feberrate blev defineret som procentdelen af deltagere med feber (temperatur >=100,4
grader Fahrenheit [38,0 grader Celsius]) efter vaccination med Fluzone Quadrivalent vaccine.
|
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzavaccine-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter afsluttende vaccination
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria afstamning, B Yamagata afstamning.
|
28 dage efter afsluttende vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion (serokonversionsrate [SCR]) til influenzavaccineantigener
Tidsramme: 28 dage efter afsluttende vaccination
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-slægt, B Yamagata-slægt.
SCR blev defineret som procentdel af deltagere med enten en præ-vaccinationstiter <10 (1/dil) og en post-final vaccinationstiter >=40 (1/dil), eller en præ-vaccinationstiter >=10 (1/dil) ) og mindst en fire gange stigning i post-final vaccination titer.
|
28 dage efter afsluttende vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
23. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC88
- U1111-1143-9273 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .