Sikkerhet og immunogenisitet til Fluzone® Quadrivalent-vaksine administrert til friske barn
15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet til Fluzone® Quadrivalent vaksine administrert til friske barn 6 til <36 måneder gamle
Målet med studien var å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til en 0,5 ml dose (15 μg hemagglutinin [HA] per stamme) av Fluzone Quadrivalent-vaksine hos barn 6 til <36 måneder.
Hovedmål:
- For å sammenligne frekvensen av feber (temperatur ≥100,4 grader Fahrenheit [38,0 grader Celsius) etter en 0,5 ml dose av Fluzone Quadrivalent-vaksine med den etter en 0,25-mL dose av Fluzone Quadrivalent-vaksine i løpet av de 7 dagene etter hver vaksinasjon (dose 1 og dose 2 kombinert) hos deltakere 6 til < 36 måneder.
Sekundært mål:
- For å sammenligne antistoffresponser indusert av en 0,5 ml dose av Fluzone Quadrivalent vaksine med de indusert av en 0,25 ml dose av Fluzone Quadrivalent vaksine, vurdert av geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMT) og serokonversjonshastighetsforskjeller etter den endelige vaksinasjonen hos deltakere 6 til < 36 måneder gammel.
Andre mål:
- For å beskrive sikkerheten til 2 forskjellige dosenivåer av 2016-2017 formuleringen av Fluzone Quadrivalent vaksine hos deltakere 6 til < 36 måneder.
- For å beskrive immunogenisiteten til 2 forskjellige dosenivåer av 2016-2017 formuleringen av Fluzone Quadrivalent vaksine hos deltakere 6 måneder til < 36 måneder.
- Å sende inn tilgjengelige sera fra omtrent 30 deltakere til Center for Biologics Evaluation and Research for videre analyse av Verdens helseorganisasjon, Centers for Disease Control and Prevention og FDA for å støtte formuleringsanbefalinger for påfølgende influensavaksiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne fikk 1 intramuskulær dose av Fluzone Quadrivalent vaksine under besøk 1. For deltakere, for hvem 2 doser influensavaksine ble anbefalt i henhold til veiledningen fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), ble en andre dose Fluzone Quadrivalent-vaksine (av samme volum som den første dosen) administrert under besøk 2 (28 dager etter besøket) 1).
Informasjon om anmodet bivirkning (AE) ble samlet inn i 7 dager etter hver vaksinasjon, uønsket AE-informasjon ble samlet inn fra besøk 1 til besøk 2 eller til besøk 3 for deltakere som fikk 2 doser studievaksine. Informasjon om alvorlige bivirkninger (SAE) ble samlet inn i 28 dager etter hver vaksinasjon.
Immunogenisitet ble evaluert i en planlagt undergruppe av 1600 tilfeldig utvalgte deltakere før vaksinasjon på dag 0 (besøk 1) og på dag 28 etter den endelige vaksinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1950
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90241
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13057
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
-
Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Storbritannia, 92804
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til < 36 måneder på dagen for første studievaksinasjon (administrasjon av studieprodukt).
- Født ved full graviditet (≥37 uker) og/eller med fødselsvekt ≥2,5 kg. Merk: Dette inklusjonskriteriet gjelder kun deltakere 6 til <12 måneder på dagen for det første studiebesøket.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller verge(r).
- Deltaker og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i 30 dager før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottak av enhver vaksine i løpet av de 30 dagene før den første prøvevaksinasjonen, eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2 for deltakere som får 1 dose influensavaksine eller besøk 3 for deltakere som får 2 doser influensavaksine.
- Tidligere vaksinasjon mot influensa (i sesongen 2016-2017) enten med prøvevaksine eller annen vaksine.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
- Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på dagen for planlagt vaksinasjon eller febersykdom (temperatur ≥100,4 grader Fahrenheit [38,0 grader Celsius]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av enten etterforskeren eller en ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger av enhver influensavaksine.
- Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
- Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
- Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluzon Quadrivalent Vaksine, 0,25 ml
Deltakerne fikk en dose på 0,25 ml Fluzone Quadrivalent-vaksine, intramuskulært, på dag 0. For deltakere for hvem 2 doser influensavaksine ble anbefalt i henhold til ACIP-veiledning, ble en andre dose på 0,25 ml Fluzone Quadrivalent-vaksine administrert på dag 28.
|
0,25 ml (pediatrisk dose), intramuskulær (2016-2017 formulering)
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært (2016-2017 formulering)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluzon Quadrivalent Vaksine, 0,5 ml
Deltakerne fikk en dose på 0,5 ml Fluzone Quadrivalent-vaksine, intramuskulært, på dag 0. For deltakere som 2 doser influensavaksine ble anbefalt for i henhold til ACIP-veiledning, ble en andre 0,5 ml-dose med Fluzone Quadrivalent-vaksine administrert på dag 28.
|
0,25 ml (pediatrisk dose), intramuskulær (2016-2017 formulering)
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært (2016-2017 formulering)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med feber (feberrate) etter vaksinasjon med Fluzon Quadrivalent vaksine
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Feberrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med feber (temperatur >=100,4
grader Fahrenheit [38,0 grader Celsius]) etter vaksinasjon med Fluzone Quadrivalent-vaksine.
|
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av influensavaksineantistoffer
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved hjelp av en hemagglutinasjonshemming (HAI)-analyse for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-avstamning, B Yamagata-avstamning.
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon (serokonversjonsrate [SCR]) til influensavaksineantigener
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av HAI-analyse for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-avstamning, B Yamagata-avstamning.
SCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med enten en førvaksinasjonstiter <10 (1/dil) og en post-endelig vaksinasjonstiter >=40 (1/dil), eller en førvaksinasjonstiter >=10 (1/dil) ) og minst en fire ganger økning i post-endelig vaksinasjonstiter.
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
23. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC88
- U1111-1143-9273 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .