Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki Fluzone® podawanej zdrowym dzieciom
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki Fluzone® podawanej zdrowym dzieciom w wieku od 6 do < 36 miesięcy
Celem badania było opisanie bezpieczeństwa i immunogenności dawki 0,5 ml (15 μg hemaglutyniny [HA] na szczep) szczepionki Fluzone Quadrivalent u dzieci w wieku od 6 do <36 miesięcy.
Podstawowy cel:
- Porównanie częstości występowania jakiejkolwiek gorączki (temperatura ≥100,4 stopni Fahrenheita [38,0 stopni Celsjusza) po podaniu dawki 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent z częstością występowania gorączki po podaniu dawki 0,25 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent w ciągu 7 dni po którymkolwiek ze szczepień (dawka 1. i Dawka 2 połączona) u uczestników w wieku od 6 do < 36 miesięcy.
Cel drugorzędny:
- Porównanie odpowiedzi przeciwciał wywołanych 0,5-ml dawką szczepionki Fluzone Quadrivalent z odpowiedziami wywołanymi 0,25-ml dawką szczepionki Fluzone Quadrivalent, co oceniono na podstawie stosunku średniej geometrycznej miana (GMT) i różnic w współczynniku serokonwersji po ostatnim szczepieniu u uczestników w wieku od 6 do < 36 miesięcy.
Inne cele:
- Opisanie bezpieczeństwa 2 różnych poziomów dawek szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2016-2017 u uczestników w wieku od 6 do < 36 miesięcy.
- Opisanie immunogenności 2 różnych poziomów dawek szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2016-2017 u uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 36 miesięcy.
- Przesłanie dostępnych surowic od około 30 uczestników do Centrum Oceny i Badań Biologicznych w celu dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia, Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz FDA w celu wsparcia zaleceń dotyczących składu kolejnych szczepionek przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymali 1 domięśniową dawkę szczepionki Fluzone Quadrivalent podczas wizyty 1. Uczestnikom, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie zgodnie z wytycznymi Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP), podczas wizyty 2 (28 dni po wizycie 1).
Informacje o zamówionych zdarzeniach niepożądanych (AE) zbierano przez 7 dni po każdym szczepieniu, informacje o niezamawianych zdarzeniach niepożądanych zbierano od wizyty 1 do wizyty 2 lub do wizyty 3 dla uczestników otrzymujących 2 dawki badanej szczepionki. Informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) zbierano przez 28 dni po każdym szczepieniu.
Immunogenność oceniano w zaplanowanej podgrupie 1600 losowo wybranych uczestników przed szczepieniem w dniu 0 (wizyta 1) iw dniu 28 po ostatnim szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1950
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Zjednoczone Królestwo, 92804
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do < 36 miesięcy w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (podanie badanego produktu).
- Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) i/lub z masą urodzeniową ≥2,5 kg. Uwaga: To kryterium włączenia dotyczy wyłącznie uczestników w wieku od 6 do <12 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodziców lub opiekunów.
- Uczestnik i rodzic/opiekun mają możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2 dla uczestników otrzymujących 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizytą 3 dla uczestników otrzymujących 2 dawki szczepionki przeciw grypie.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w sezonie 2016-2017) szczepionką próbną lub inną szczepionką.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu planowanego szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥100,4 stopni Fahrenheita [38,0 stopni Celsjusza]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
- Historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku zapisania się lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego.
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka czterowalentna Fluzone, 0,25 ml
Uczestnicy otrzymali domięśniowo dawkę 0,25 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent w dniu 0. Uczestnikom, którym zgodnie z wytycznymi ACIP zalecono podanie 2 dawek szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę 0,25 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent podano w dniu 28.
|
0,25 ml (dawka pediatryczna), domięśniowo (preparat 2016-2017)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (preparat 2016-2017)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka czterowalentna Fluzone, 0,5 ml
Uczestnicy otrzymali domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent w dniu 0. Uczestnikom, którym zgodnie z wytycznymi ACIP zalecono podanie 2 dawek szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent podano w dniu 28.
|
0,25 ml (dawka pediatryczna), domięśniowo (preparat 2016-2017)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (preparat 2016-2017)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z gorączką (wskaźnik gorączki) po szczepieniu czterowalentną szczepionką Fluzone
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Wskaźnik gorączki zdefiniowano jako odsetek uczestników z gorączką (temperatura >=100,4
stopni Fahrenheita [38,0 stopni Celsjusza]) po szczepieniu szczepionką Fluzone Quadrivalent.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał szczepionkowych przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, linia B Victoria, linia B Yamagata.
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją (wskaźnik serokonwersji [SCR]) na antygeny szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie oznaczano testem HAI dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, linia B Victoria, linia B Yamagata.
SCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przed szczepieniem <10 (1/dil) i mianem po ostatnim szczepieniu >=40 (1/dil) lub z mianem przed szczepieniem >=10 (1/dil) ) i co najmniej czterokrotny wzrost miana po ostatnim szczepieniu.
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
23 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC88
- U1111-1143-9273 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .