Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Fluzone®-Impfstoffs, der gesunden Kindern verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 6 bis < 36 Monaten am Tag der ersten Studienimpfung (Verabreichung des Studienprodukts).
• Geboren bei voller Schwangerschaft (≥37 Wochen) und/oder mit einem Geburtsgewicht ≥2,5 kg. Hinweis: Dieses Einschlusskriterium gilt nur für Teilnehmer, die am Tag des ersten Studienbesuchs 6 bis <12 Monate alt waren.
• Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet und datiert.
• Der Teilnehmer und sein Elternteil/Erziehungsberechtigter haben die Möglichkeit, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 30 Tagen vor der ersten Probeimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der ersten Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2 für Teilnehmer, die 1 Dosis Grippeimpfstoff erhalten, oder Besuch 3 für Teilnehmer, die 2 Dosen Grippeimpfstoff erhalten.
• Vorherige Impfung gegen Influenza (in der Saison 2016–2017) entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung sein kann.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der geplanten Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥100,4 Grad Fahrenheit [38,0 Grad Celsius]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder eines Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.
• Schwere Nebenwirkungen eines Grippeimpfstoffs in der Vorgeschichte.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
• Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Prüfarztes), einer neurologischen Störung oder eines Anfallsleidens.
• Bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.