Bezpečnost a imunogenicita Quadrivalentní vakcíny Fluzone® podávané zdravým dětem
15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita Quadrivalentní vakcíny Fluzone® podávané zdravým dětem ve věku 6 až < 36 měsíců
Cílem studie bylo popsat bezpečnost a imunogenicitu 0,5ml dávky (15 μg hemaglutininu [HA] na kmen) kvadrivalentní vakcíny Fluzone u dětí ve věku 6 až <36 měsíců.
Primární cíl:
- Porovnat míru výskytu jakékoli horečky (teplota ≥100,4 stupňů Fahrenheita [38,0 stupňů Celsia) po 0,5ml dávce kvadrivalentní vakcíny Fluzone s výskytem po 0,25ml dávce kvadrivalentní vakcíny Fluzone během 7 dnů po očkování (dávka 1 a dávka 2 kombinovaná) u účastníků ve věku 6 až < 36 měsíců.
Sekundární cíl:
- Porovnat protilátkové odpovědi vyvolané 0,5ml dávkou kvadrivalentní vakcíny Fluzone s těmi, které byly vyvolány 0,25ml dávkou kvadrivalentní vakcíny Fluzone, jak byly hodnoceny poměry geometrického průměru titru (GMT) a rozdíly v míře sérokonverze po poslední vakcinaci u účastníků 6 až < 36 měsíců věku.
Další cíle:
- Popsat bezpečnost 2 různých úrovní dávek formulace 2016-2017 kvadrivalentní vakcíny Fluzone u účastníků ve věku 6 až < 36 měsíců.
- Popsat imunogenicitu 2 různých úrovní dávek formulace 2016-2017 kvadrivalentní vakcíny Fluzone u účastníků ve věku 6 měsíců až < 36 měsíců.
- Předložit dostupná séra od přibližně 30 účastníků Centru pro hodnocení a výzkum biologických látek k další analýze Světovou zdravotnickou organizací, Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a FDA na podporu doporučení ohledně formulace dalších vakcín proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci dostali 1 intramuskulární dávku Fluzone Quadrivalentní vakcíny během návštěvy 1. Účastníkům, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce podle pokynů Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP), byla během návštěvy 2 (28 dní po návštěvě) podána druhá dávka kvadrivalentní vakcíny Fluzone (ve stejném objemu jako první dávka). 1).
Informace o vyžádaných nežádoucích příhodách (AE) byly shromažďovány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci, nevyžádané informace o AE byly shromažďovány od návštěvy 1 do návštěvy 2 nebo návštěvy 3 pro účastníky, kteří dostali 2 dávky studijní vakcíny. Informace o závažných nežádoucích příhodách (SAE) byly shromažďovány po dobu 28 dnů po každé vakcinaci.
Imunogenicita byla hodnocena v plánované podskupině 1600 náhodně vybraných účastníků před vakcinací v den 0 (návštěva 1) a v den 28 po poslední vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1950
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené království, 92804
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
-
Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6 až < 36 měsíců v den první vakcinace ve studii (podávání studovaného přípravku).
- Narozené v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů) a/nebo s porodní hmotností ≥2,5 kg. Poznámka: Toto kritérium pro zařazení se vztahuje pouze na účastníky ve věku 6 až <12 měsíců v den první studijní návštěvy.
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (zákonnými zástupci).
- Účastník a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 30 dnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před první zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2 pro účastníky, kteří dostali 1 dávku vakcíny proti chřipce, nebo návštěvou 3 pro účastníky, kteří dostali 2 dávky vakcíny proti chřipce.
- Předchozí očkování proti chřipce (v sezóně 2016-2017) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, dle uvážení zkoušejícího.
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován.
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den plánovaného očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥100,4 stupňů Fahrenheita [38,0 stupňů Celsia]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě buď zkoušejícího, nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
- Závažné nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
- Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy.
- Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluzone Quadrivalentní vakcína, 0,25 ml
Účastníci dostali 0,25ml dávku Fluzone Quadrivalentní vakcíny intramuskulárně v den 0. Účastníkům, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce podle doporučení ACIP, byla podána druhá 0,25ml dávka Fluzone Quadrivalentní vakcíny v den 28.
|
0,25 ml (Pediatrická dávka), intramuskulární (formulace 2016–2017)
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně (formulace 2016–2017)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fluzone Quadrivalentní vakcína, 0,5 ml
Účastníci dostali 0,5ml dávku Fluzone Quadrivalentní vakcíny intramuskulárně v den 0. Účastníkům, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce podle doporučení ACIP, byla podána druhá 0,5ml dávka Fluzone Quadrivalentní vakcíny v den 28.
|
0,25 ml (Pediatrická dávka), intramuskulární (formulace 2016–2017)
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně (formulace 2016–2017)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s horečkou (míra horečky) po očkování čtyřvalentní vakcínou Fluzone
Časové okno: Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Frekvence horečky byla definována jako procento účastníků s horečkou (teplota >=100,4
stupně Fahrenheita [38,0 stupňů Celsia]) po očkování Fluzone Quadrivalentní vakcínou.
|
Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti chřipce
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci
|
Protichřipkové protilátky byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria linie, B Yamagata linie.
|
28 dní po poslední vakcinaci
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí (míra sérokonverze [SCR]) na antigeny vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci
|
Protichřipkové protilátky byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria linie, B Yamagata linie.
SCR bylo definováno jako procento účastníků buď s titrem před vakcinací <10 (1/dil) a titrem po závěrečné vakcinaci >=40 (1/dil), nebo titrem před vakcinací >=10 (1/dil). ) a alespoň čtyřnásobné zvýšení titru po závěrečné vakcinaci.
|
28 dní po poslední vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
23. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC88
- U1111-1143-9273 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .