Segurança e Imunogenicidade da Vacina Quadrivalente Fluzone® Administrada a Crianças Saudáveis
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Quadrivalente Fluzone® Administrada a Crianças Saudáveis de 6 a < 36 Meses de Idade
O objetivo do estudo foi descrever a segurança e a imunogenicidade de uma dose de 0,5 mL (15 μg de hemaglutinina [HA] por cepa) da vacina Fluzone Quadrivalente em crianças de 6 a <36 meses de idade.
Objetivo primário:
- Para comparar a taxa de qualquer febre (temperatura ≥100,4 graus Fahrenheit [38,0 graus Celsius) após uma dose de 0,5 mL da vacina Fluzone Quadrivalente com aquela após uma dose de 0,25 mL da vacina Fluzone Quadrivalente durante os 7 dias após a vacinação (Dose 1 e Dose 2 combinada) em participantes de 6 a < 36 meses de idade.
Objetivo secundário:
- Comparar as respostas de anticorpos induzidas por uma dose de 0,5 mL da vacina Fluzone Quadrivalente àquelas induzidas por uma dose de 0,25 mL da vacina Fluzone Quadrivalente, avaliadas por proporções de títulos médios geométricos (GMT) e diferenças na taxa de soroconversão após a vacinação final em participantes 6 a < 36 meses de idade.
Outros objetivos:
- Descrever a segurança de 2 níveis de dose diferentes da formulação 2016-2017 da vacina Fluzone Quadrivalente em participantes de 6 a < 36 meses de idade.
- Descrever a imunogenicidade de 2 níveis de dose diferentes da formulação 2016-2017 da vacina Fluzone Quadrivalente em participantes de 6 meses a < 36 meses de idade.
- Submeter os soros disponíveis de aproximadamente 30 participantes ao Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica para análise posterior pela Organização Mundial da Saúde, pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e pelo FDA para apoiar recomendações de formulação para vacinas contra influenza subseqüentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes receberam 1 dose intramuscular da vacina Fluzone Quadrivalente durante a Visita 1. Para os participantes, para os quais 2 doses de vacina contra influenza foram recomendadas por orientação do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), uma segunda dose da vacina Fluzone Quadrivalente (do mesmo volume da primeira dose) foi administrada durante a Visita 2 (28 dias após a Visita 1).
Informações de eventos adversos (AE) solicitados foram coletadas por 7 dias após cada vacinação, informações de AE não solicitadas foram coletadas da Visita 1 à Visita 2 ou à Visita 3 para participantes que receberam 2 doses da vacina do estudo. Informações sobre eventos adversos graves (SAE) foram coletadas por 28 dias após cada vacinação.
A imunogenicidade foi avaliada em um subconjunto planejado de 1.600 participantes selecionados aleatoriamente antes da vacinação no Dia 0 (Visita 1) e no Dia 28 após a vacinação final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1950
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
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California
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Anaheim, California, Reino Unido, 92804
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 a < 36 meses de idade no dia da primeira vacinação do estudo (administração do produto do estudo).
- Nascido em pleno período de gestação (≥37 semanas) e/ou com peso ao nascer ≥2,5 kg. Nota: Este critério de inclusão aplica-se apenas a participantes de 6 a <12 meses de idade no dia da primeira visita do estudo.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor(es).
- O participante e os pais/responsáveis podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nos 30 dias anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2 para participantes que receberam 1 dose de vacina contra influenza ou Visita 3 para participantes que receberam 2 doses de vacina contra influenza.
- Vacinação anterior contra influenza (na temporada 2016-2017) com a vacina experimental ou outra vacina.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
- Trombocitopenia, que pode ser uma contraindicação para vacinação intramuscular, a critério do Investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação planejada ou doença febril (temperatura ≥100,4 graus Fahrenheit [38,0 graus Celsius]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou de um funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
- Histórico de reações adversas graves a qualquer vacina contra influenza.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
- História pessoal de atraso no desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
- Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina Fluzone Quadrivalente, 0,25 mL
Os participantes receberam uma dose de 0,25 mL da vacina Fluzone Quadrivalente, por via intramuscular, no Dia 0. Para os participantes para os quais 2 doses da vacina contra influenza foram recomendadas por orientação do ACIP, uma segunda dose de 0,25 mL da vacina Fluzone Quadrivalente foi administrada no Dia 28.
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0,25 mL (Dose Pediátrica), Intramuscular (formulação 2016-2017)
Outros nomes:
0,5 mL, intramuscular (formulação 2016-2017)
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Fluzone Quadrivalente, 0,5 mL
Os participantes receberam uma dose de 0,5 mL da vacina Fluzone Quadrivalente, por via intramuscular, no Dia 0. Para os participantes para os quais 2 doses da vacina contra influenza foram recomendadas por orientação do ACIP, uma segunda dose de 0,5 mL da vacina Fluzone Quadrivalente foi administrada no Dia 28.
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0,25 mL (Dose Pediátrica), Intramuscular (formulação 2016-2017)
Outros nomes:
0,5 mL, intramuscular (formulação 2016-2017)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com febre (taxa de febre) após a vacinação com a vacina quadrivalente Fluzone
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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A taxa de febre foi definida como a porcentagem de participantes com febre (temperatura >=100,4
graus Fahrenheit [38,0 graus Celsius]) após a vacinação com a vacina Fluzone Quadrivalente.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos da vacina contra influenza
Prazo: 28 dias após a vacinação final
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria, linhagem B Yamagata.
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28 dias após a vacinação final
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Porcentagem de participantes com soroconversão (taxa de soroconversão [SCR]) para antígenos da vacina contra influenza
Prazo: 28 dias após a vacinação final
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Os anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linhagem B Victoria, linhagem B Yamagata.
A SCR foi definida como a porcentagem de participantes com título pré-vacinal <10 (1/dil) e título pós-vacinal final >=40 (1/dil) ou título pré-vacinal >=10 (1/dil ) e um aumento de pelo menos quatro vezes no título de vacinação pós-final.
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28 dias após a vacinação final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
23 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC88
- U1111-1143-9273 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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