Sicurezza e immunogenicità del vaccino quadrivalente Fluzone® somministrato a bambini sani
15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità del vaccino quadrivalente Fluzone® somministrato a bambini sani di età compresa tra 6 e < 36 mesi
Lo scopo dello studio era descrivere la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di 0,5 ml (15 μg di emoagglutinina [HA] per ceppo) di vaccino Fluzone quadrivalente nei bambini di età compresa tra 6 e <36 mesi.
Obiettivo primario:
- Confrontare il tasso di qualsiasi febbre (temperatura ≥100,4 gradi Fahrenheit [38,0 gradi Celsius) dopo una dose di 0,5 ml di vaccino Fluzone quadrivalente con quella successiva a una dose di 0,25 ml di vaccino Fluzone quadrivalente durante i 7 giorni dopo una delle due vaccinazioni (Dose 1 e Dose 2 combinate) nei partecipanti di età compresa tra 6 e <36 mesi.
Obiettivo secondario:
- Per confrontare le risposte anticorpali indotte da una dose di 0,5 ml di vaccino Fluzone quadrivalente con quelle indotte da una dose di 0,25 ml di vaccino Fluzone quadrivalente come valutato dai rapporti della media geometrica del titolo (GMT) e dalle differenze del tasso di sieroconversione dopo la vaccinazione finale nei partecipanti da 6 a < 36 mesi di età.
Altri obiettivi:
- Descrivere la sicurezza di 2 diversi livelli di dose della formulazione 2016-2017 del vaccino Fluzone Quadrivalent nei partecipanti di età compresa tra 6 e <36 mesi.
- Descrivere l'immunogenicità di 2 diversi livelli di dose della formulazione 2016-2017 del vaccino Fluzone Quadrivalent nei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <36 mesi.
- Inviare i sieri disponibili di circa 30 partecipanti al Center for Biologics Evaluation and Research per ulteriori analisi da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità, dei Centers for Disease Control and Prevention e della FDA per supportare le raccomandazioni sulla formulazione dei successivi vaccini antinfluenzali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 1 dose intramuscolare di vaccino Fluzone Quadrivalent durante la Visita 1. Per i partecipanti, per i quali sono state raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale secondo la guida dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), è stata somministrata una seconda dose di vaccino Fluzone Quadrivalent (dello stesso volume della prima dose) durante la Visita 2 (28 giorni dopo la Visita 1).
Le informazioni sugli eventi avversi sollecitati (AE) sono state raccolte per 7 giorni dopo ogni vaccinazione, le informazioni sugli eventi avversi non richiesti sono state raccolte dalla Visita 1 alla Visita 2 o alla Visita 3 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino in studio. Le informazioni sugli eventi avversi gravi (SAE) sono state raccolte per 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo pianificato di 1600 partecipanti selezionati in modo casuale prima della vaccinazione il giorno 0 (visita 1) e al giorno 28 dopo la vaccinazione finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1950
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Regno Unito, 92804
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
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Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
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Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
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Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e <36 mesi il giorno della prima vaccinazione dello studio (somministrazione del prodotto dello studio).
- Nati al termine della gravidanza (≥37 settimane) e/o con un peso alla nascita ≥2,5 kg. Nota: questo criterio di inclusione si applica solo ai partecipanti di età compresa tra 6 e <12 mesi il giorno della prima visita di studio.
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal/i genitore/i o tutore/i.
- Il partecipante e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 per i partecipanti che ricevono 1 dose di vaccino antinfluenzale o Visita 3 per i partecipanti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale.
- Precedente vaccinazione contro l'influenza (nella stagione 2016-2017) con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino.
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Trombocitopenia, che può essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione pianificata o malattia febbrile (temperatura ≥100,4 gradi Fahrenheit [38,0 gradi Celsius]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o di un dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
- Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
- Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
- Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaccino quadrivalente Fluzone, 0,25 ml
I partecipanti hanno ricevuto una dose da 0,25 ml di vaccino Fluzone quadrivalente, per via intramuscolare, al giorno 0. Per i partecipanti per i quali sono state raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale secondo la guida ACIP, una seconda dose da 0,25 ml di vaccino Fluzone quadrivalente è stata somministrata al giorno 28.
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0,25 ml (dose pediatrica), intramuscolare (formulazione 2016-2017)
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare (formulazione 2016-2017)
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino quadrivalente Fluzone, 0,5 ml
I partecipanti hanno ricevuto una dose da 0,5 ml di vaccino Fluzone Quadrivalent, per via intramuscolare, al giorno 0. Per i partecipanti per i quali sono state raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale secondo le linee guida ACIP, è stata somministrata una seconda dose da 0,5 ml di vaccino Fluzone Quadrivalent al giorno 28.
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0,25 ml (dose pediatrica), intramuscolare (formulazione 2016-2017)
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare (formulazione 2016-2017)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con febbre (tasso di febbre) dopo la vaccinazione con vaccino quadrivalente Fluzone
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Il tasso di febbre è stato definito come percentuale di partecipanti con febbre (temperatura >=100,4
gradi Fahrenheit [38,0 gradi Celsius]) dopo la vaccinazione con il vaccino Fluzone Quadrivalent.
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Entro 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi del vaccino influenzale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione finale
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, lignaggio B Victoria, lignaggio B Yamagata.
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28 giorni dopo la vaccinazione finale
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione (tasso di sieroconversione [SCR]) agli antigeni del vaccino influenzale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione finale
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, lignaggio B Victoria, lignaggio B Yamagata.
L'SCR è stato definito come percentuale di partecipanti con un titolo pre-vaccinazione <10 (1/dil) e un titolo post-vaccinazione finale >=40 (1/dil) o un titolo pre-vaccinazione >=10 (1/dil ) e almeno un aumento di quattro volte del titolo di vaccinazione post-finale.
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28 giorni dopo la vaccinazione finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
23 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC88
- U1111-1143-9273 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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