Terveille lapsille annetun Fluzone® Quadrivalent -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fluzone® Quadrivalent -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveille 6–< 36 kuukauden ikäisille lapsille
Tutkimuksen tavoitteena oli kuvata Fluzone Quadrivalent -rokotteen 0,5 ml:n annoksen (15 μg hemagglutiniinia [HA] kantaa kohti) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 6–<36 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Ensisijainen tavoite:
- Minkä tahansa kuumeen (lämpötila ≥100,4 Fahrenheit-astetta [38,0 celsiusastetta) vertaaminen 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotteen jälkeen 0,25 ml Fluzone Quadrivalent -rokoteannoksen jälkeen 7 päivän aikana (kumman tahansa rokotuksen jälkeen) ja annos 2 yhdistettynä) 6–< 36 kuukauden ikäisille osallistujille.
Toissijainen tavoite:
- Vertaamaan 0,5 ml:n Fluzone Quadrivalent -rokotteen aiheuttamia vasta-ainevasteita 0,25 ml:n Fluzone Quadrivalent -rokotteen aiheuttamiin vasta-ainevasteisiin, jotka on arvioitu geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhteilla ja serokonversionopeuden eroilla osallistujien viimeisen rokotuksen jälkeen 6 < 36 kuukauden ikäinen.
Muut tavoitteet:
- Kuvaamaan Fluzone Quadrivalent -rokotteen 2016–2017 formulaation kahden eri annostason turvallisuutta osallistujille, joiden ikä on 6–<36 kuukautta.
- Kuvaamaan Fluzone Quadrivalent -rokotteen 2016-2017 formulaation kahden eri annostason immunogeenisyyttä osallistujille, joiden ikä on 6 kuukauden ja < 36 kuukauden ikäinen.
- Lähettää saatavilla olevat seerumit noin 30 osallistujalta Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskukseen Maailman terveysjärjestön, tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten ja FDA:n jatkoanalyysiä varten myöhempien influenssarokotteiden formulaatiosuositusten tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saivat yhden lihaksensisäisen annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta vierailun 1 aikana. Osallistujille, joille suositeltiin kahta influenssarokoteannosta immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) ohjeiden mukaisesti, annettiin toinen annos Fluzone Quadrivalent -rokotetta (sama tilavuus kuin ensimmäinen annos) käynnin 2 aikana (28 päivää käynnin jälkeen). 1).
Tietoa pyydetyistä haittatapahtumista (AE) kerättiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen, ei-toivottuja haittavaikutuksia kerättiin käynniltä 1 käyntiin 2 tai käyntiin 3 osallistujille, jotka saivat 2 annosta tutkimusrokotetta. Tietoja vakavista haittavaikutuksista (SAE) kerättiin 28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Immunogeenisuus arvioitiin suunnitellussa 1600 satunnaisesti valitun osallistujan alajoukossa ennen rokotusta päivänä 0 (käynti 1) ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1950
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdistynyt kuningaskunta, 92804
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–< 36 kuukauden ikäinen ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (tutkimustuotteen anto).
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥37 viikkoa) ja/tai syntymäpaino ≥2,5 kg. Huomautus: Tämä osallistumiskriteeri koskee vain osallistujia, jotka ovat 6–<12 kuukauden ikäisiä ensimmäisen opintokäynnin päivänä.
- Vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Osallistuja ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 30 päivää ennen ensimmäistä koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 30 päivän aikana ennen ensimmäistä koerokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 osallistujille, jotka saavat 1 influenssarokoteannoksen, tai käyntiä 3, jos osallistujat saavat 2 annosta influenssarokotetta.
- Aiempi influenssarokotus (kaudella 2016-2017) joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia, joka saattaa olla lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe tutkijan harkinnan mukaan.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) suunnitellun rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥100,4 Fahrenheit-astetta [38,0 celsiusastetta]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu joko tutkijan tai sellaisen työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin ilmoittautuessaan tai voisivat häiritä rokotteen arviointia.
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluzone Quadrivalent Vaccine, 0,25 ml
Osallistujat saivat 0,25 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin 2 annosta influenssarokotetta ACIP-ohjeiden mukaan, annettiin toinen 0,25 ml:n annos Fluzone Quadrivalent -rokotetta päivänä 28.
|
0,25 ml (lasten annos), lihaksensisäinen (2016-2017 formulaatio)
Muut nimet:
0,5 ml, lihaksensisäinen (2016-2017 formulaatio)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluzone Quadrivalent Vaccine, 0,5 ml
Osallistujat saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin 2 annosta influenssarokotetta ACIP-ohjeiden mukaan, annettiin toinen 0,5 ml:n annos Fluzone Quadrivalent -rokotetta päivänä 28.
|
0,25 ml (lasten annos), lihaksensisäinen (2016-2017 formulaatio)
Muut nimet:
0,5 ml, lihaksensisäinen (2016-2017 formulaatio)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuumetta (kuumetaajuus) Fluzone Quadrivalent -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Kuumeaste määritettiin prosentteina osallistujista, joilla oli kuumetta (lämpötila > = 100,4
Fahrenheit-astetta [38,0 Celsius-astetta]) Fluzone Quadrivalent -rokotteen jälkeen.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja, B Yamagata-linja.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio (serokonversioprosentti [SCR]) influenssarokotteen antigeeneiksi
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linja, B Yamagata-linja.
SCR määriteltiin osallistujien prosenttiosuutena joko ennen rokotusta tiitteri <10 (1/dil) ja viimeisen rokotustiitteri >=40 (1/dil) tai ennen rokotusta tiitteri >=10 (1/dil) ) ja vähintään nelinkertainen viimeisen rokotustiitterin nousu.
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC88
- U1111-1143-9273 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .