拡張型心筋症に対する免疫吸着療法の臨床研究
2025年4月6日 更新者：Xiang Cheng、Wuhan Union Hospital, China
拡張型心筋症に対する免疫吸着療法のランダム化公開対照臨床研究
拡張型心筋症（DCM）は、重大な罹患率と死亡率を引き起こし、心不全の原因として 3 番目に多く、心臓移植の最も一般的な原因となっています。
拡張型心筋症(DCM)の病因は複雑です。
体液性免疫系の活性化と心筋生成に対する自己抗体が DCM の進行に重要な役割を果たすことを示唆する文献が増えています。
現在、免疫吸着技術は、さまざまな疾患の自己免疫抗体除去治療に応用され成功しています。
また、DCM 患者における免疫吸着 (IA) のいくつかの応用では、免疫吸着 (IA) が実際に自己抗体を減少させ、症状と予後を改善できることが示されましたが、DCM の IA 治療の適応と手段を特定するには追加の研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
40人の患者を無作為に実験群と対照群の2群に分けた
実験グループ：
装置: プロテインA免疫吸着
プロテイン A 免疫吸着 5 日間および i.v.（静脈内注射） IgG（免疫グロブリン G）（0.5g/kg） 体重）置換
対照群：
非介入
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 拡張型心筋症
- 造影心エコー検査によるLVEF <= 40%の判定
- NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラス II ～ IV
- 18～70歳
- 罹患期間：症候性心不全 スクリーニング日の6か月以上前
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、β遮断薬、およびアルドステロン拮抗薬（後者は主治医の裁量による）による少なくとも6か月間、安定した用量での治療。上映日の2か月前まで。
- β1アドレナリン受容体抗体陽性
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 寝たきりで非経口薬に依存しているNYHAクラスIV患者
- 別の基礎疾患（例：心臓病）に起因する心不全 冠動脈疾患、スクリーニング日の3年以上前に行われた冠動脈造影検査で確認された主要血管の50％以上の狭窄、高血圧性心疾患、または2度以上の弁欠損
- 心筋梗塞の既往
- ダラスの基準に基づく急性心筋炎
- インスリン依存性糖尿病を除く内分泌疾患
- 植込み型除細動器 (ICD) スクリーニング日の 1 か月前未満
- 心臓再同期療法（CRT） スクリーニング日の6か月前未満
- I.v. 変力薬、血管拡張薬による投薬、または反復（1 日あたり 1 回以上）の静脈内投与 利尿剤の投与。
- 活動性の感染症、またはC反応性タンパク質(CRP) > 10mmol/Lによる進行中の感染の兆候
- 腎機能障害（血清クレアチニン >220 µmol/L）
- 免疫抑制剤を必要とするあらゆる病気
- うっ血性心不全（CHF）以外の原因による貧血（ヘモグロビン90 g/L未満）
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊なしで妊娠する可能性がある
- アルコールまたは薬物乱用
- 悪性腫瘍の存在、または悪性腫瘍の寛解が5年未満
- 患者の同意の拒否
- 指示に従う能力や協力する能力が低いと思われる
- 予後不良（生存期間が 2 年未満）の別の生命を脅かす病気
- スクリーニング日まで30日以内の他の臨床研究への参加
- IAまたは免疫グロブリンによる以前の治療
- 使用される心エコー造影剤の適用に対する禁忌 (製品仕様に従って)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
プロテイン A 免疫吸着 5 日間
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プロテイン A 免疫吸着を 5 日間および静脈内投与
IgG（0.5g/kg）
体重）換算
他の名前：
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介入なし：対照群
非介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の左心室駆出率（LVEF）
時間枠：六ヶ月
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造影心エコー検査によって決定される
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時のLVEF
時間枠：1年
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造影心エコー検査によって決定される
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1年
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT pro-BNP) の減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tian Xie, master、Wuhan Union Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ameling S, Herda LR, Hammer E, Steil L, Teumer A, Trimpert C, Dorr M, Kroemer HK, Klingel K, Kandolf R, Volker U, Felix SB. Myocardial gene expression profiles and cardiodepressant autoantibodies predict response of patients with dilated cardiomyopathy to immunoadsorption therapy. Eur Heart J. 2013 Mar;34(9):666-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehs330. Epub 2012 Oct 25.
- Dandel M, Wallukat G, Englert A, Lehmkuhl HB, Knosalla C, Hetzer R. Long-term benefits of immunoadsorption in beta(1)-adrenoceptor autoantibody-positive transplant candidates with dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2012 Dec;14(12):1374-88. doi: 10.1093/eurjhf/hfs123. Epub 2012 Aug 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (推定)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月6日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。