Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii immunoadsorpcyjnej kardiomiopatii rozstrzeniowej

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne terapii immunoadsorpcyjnej kardiomiopatii rozstrzeniowej

Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność oraz jest trzecią najczęstszą przyczyną niewydolności serca i najczęstszą przyczyną przeszczepów serca. Etiologia kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM) jest złożona. Istnieje coraz więcej publikacji sugerujących, że humoralna aktywacja układu odpornościowego i autoprzeciwciała przeciwko wytwarzaniu mięśnia sercowego odgrywają ważną rolę w progresji DCM. Obecnie technologia immunoadsorpcji jest z powodzeniem stosowana w leczeniu usuwania przeciwciał autoimmunologicznych w różnych chorobach. A niektóre zastosowania immunoadsorpcji (IA) u pacjentów z DCM wykazały, że immunoadsorpcja (IA) może rzeczywiście zmniejszać autoprzeciwciała, poprawiać objawy i rokowanie, ale potrzebne są dodatkowe badania, aby zidentyfikować wskazania i instrumenty do leczenia IA DCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 pacjentów losowo podzielono na 2 grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną

Grupa eksperymentalna:

Urządzenie: immunoadsorpcja białka A

immunoadsorpcja białka A przez 5 dni i i.v. (wstrzyknięcie dożylne) IgG (immunoglobulina G)（0,5 g/kg Masa ciała） podstawienie

Grupa kontrolna:

brak interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa
  • LVEF <= 40% określona w badaniu echokardiograficznym z kontrastem
  • NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne) klasa II - IV
  • Wiek 18-70 lat
  • Czas trwania choroby: objawowa niewydolność serca ≥ 6 miesięcy przed datą skriningu
  • Leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerami receptora angiotensyny II (ARB), beta-adrenolitykami i antagonistami aldosteronu (tych ostatnich według uznania lekarza prowadzącego) przez co najmniej 6 miesięcy i w stałych dawkach przez co najmniej 2 miesiące przed datą projekcji.
  • β1 przeciwciała receptora adrenergicznego dodatnie
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci klasy IV NYHA, którzy są przykuci do łóżka i uzależnieni od leków pozajelitowych
  • Niewydolność serca wynikająca z innej choroby podstawowej (np. choroba wieńcowa, zwężenie dużego naczynia ≥50% stwierdzone w koronarografii wykonanej nie później niż 3 lata przed datą skriningu, choroba serca z nadciśnieniem lub wady zastawkowe > drugiego stopnia
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego według kryteriów z Dallas
  • Zaburzenia endokrynologiczne z wyłączeniem cukrzycy insulinozależnej
  • Wszczepiony defibrylator serca (ICD) <1 miesiąc przed datą badania przesiewowego
  • Terapia resynchronizująca serca (CRT) <6 miesięcy przed datą badania przesiewowego
  • I.v. leki o działaniu inotropowym, rozszerzające naczynia krwionośne lub powtarzane (>1/dobę) i.v. podanie diuretyków.
  • Aktywna choroba zakaźna lub objawy trwającej infekcji z białkiem C-reaktywnym (CRP) >10 mmol/l
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >220 µmol/l)
  • Każda choroba wymagająca leków immunosupresyjnych
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 90 g/l) spowodowana innymi przyczynami niż zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  • Ciąża lub laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Obecność nowotworu złośliwego lub remisja nowotworu < 5 lat
  • Odmowa wyrażenia zgody przez pacjenta
  • Podejrzewa się słabą zdolność do wykonywania poleceń i współpracy
  • Inna zagrażająca życiu choroba o złym rokowaniu (przeżycie poniżej 2 lat)
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 30 dni przed datą badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie IA lub immunoglobuliną
  • Przeciwwskazania do podania zastosowanego środka kontrastowego do echokardiografii (zgodnie ze specyfikacją wyrobu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
immunoadsorpcji białka A przez 5 dni
Procedura: immunoadsorpcja białka A
immunoadsorpcja białka A przez 5 dni i i.v. IgG（0,5 g/kg Masa ciała) podstawienie
Inne nazwy:
  • adsorpcja plazmy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w spoczynku
Ramy czasowe: sześć miesięcy
określa się za pomocą echokardiografii kontrastowej
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LVEF w spoczynku
Ramy czasowe: 1 rok
określa się za pomocą echokardiografii kontrastowej
1 rok
Redukcja mózgowych peptydów natriuretycznych (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT pro-BNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Tian Xie, master, Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XCheng

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj