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Uno studio clinico sulla terapia di immunoassorbimento per la cardiomiopatia dilatativa

8 ottobre 2016 aggiornato da: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio clinico randomizzato, aperto e controllato sulla terapia di immunoassorbimento per la cardiomiopatia dilatativa

La cardiomiopatia dilatativa (DCM) causa significativa morbilità e mortalità ed è la terza causa più comune di insufficienza cardiaca e la ragione più frequente per il trapianto di cuore. L'eziologia della cardiomiopatia dilatativa (DCM) è complessa. C'è un numero crescente di letteratura che suggerisce che l'attivazione del sistema immunitario umorale e gli autoanticorpi contro la generazione del miocardio giocano un ruolo importante nella progressione della DCM. Attualmente la tecnologia di immunoadsorbimento è stata applicata con successo nel trattamento della rimozione di anticorpi autoimmuni di una varietà di malattie. E alcune applicazioni dell'immunoassorbimento (IA) nei pazienti con DCM hanno dimostrato che l'immunoassorbimento (IA) può effettivamente ridurre gli autoanticorpi, migliorare i sintomi e la prognosi, ma sono necessarie ulteriori ricerche per identificare indicazioni e strumenti per il trattamento dell'IA del DCM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo

gruppo sperimentale:

Dispositivo: immunoassorbimento della proteina A

immunoassorbimento della proteina A per 5 giorni e I.v. (iniezione endovenosa) IgG (immunoglobulina G）（0,5 g/kg Sostituzione del peso corporeo

gruppo di controllo:

non intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia dilatativa
  • LVEF <= 40% determinato mediante ecocardiografia con mezzo di contrasto
  • NYHA (New York Heart Association) classe II - IV
  • Età 18-70
  • Durata della malattia: insufficienza cardiaca sintomatica ≥ 6 mesi prima della data di screening
  • Trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), beta-bloccanti e antagonisti dell'aldosterone (questi ultimi a discrezione del medico curante), per almeno 6 mesi e a dosi stabili per almeno 2 mesi prima della data di proiezione.
  • Anticorpo del recettore β1 adrenergico positivo
  • Il consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di classe NYHA IV che sono costretti a letto e dipendenti da farmaci parenterali
  • Insufficienza cardiaca derivante da un'altra malattia di base (ad es. malattia coronarica, stenosi ≥50% del vaso maggiore come accertato dall'angiografia coronarica eseguita più di recente di tre anni prima della data di screening, cardiopatia ipertensiva o difetti valvolari> secondo grado
  • Storia di infarto del miocardio
  • Miocardite acuta secondo i criteri di Dallas
  • Disturbi endocrini escluso il diabete mellito insulino-dipendente
  • Defibrillatore cardiaco impiantato (ICD) <1 mese prima della data di screening
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) <6 mesi prima della data di screening
  • Iv. medicazione con farmaci inotropi, vasodilatatori o ripetuta (>1/die) i.v. somministrazione di diuretici.
  • Malattia infettiva attiva o segni di infezione in corso con proteina C-reattiva (PCR) >10mmol/L
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >220 µmol/L)
  • Qualsiasi malattia che richieda farmaci immunosoppressori
  • Anemia (emoglobina inferiore a 90 g/L) dovuta a cause diverse dall'insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Gravidanza o allattamento, o potenziale fertile senza un'adeguata contraccezione
  • Abuso di alcol o droghe
  • Presenza di un tumore maligno o remissione della malignità < 5 anni
  • Rifiuto del paziente a fornire il consenso
  • Sospetta scarsa capacità di seguire le istruzioni e collaborare
  • Un'altra malattia potenzialmente letale con prognosi infausta (sopravvivenza inferiore a 2 anni)
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro meno di 30 giorni prima della data di screening
  • Precedenti trattamenti con IA o immunoglobuline
  • Controindicazioni all'applicazione del mezzo di contrasto per ecocardiografia utilizzato (secondo le specifiche del prodotto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
immunoassorbimento della proteina A per 5 giorni
Procedura: immunoassorbimento della proteina A
immunoassorbimento della proteina A per 5 giorni e i.v. IgG（0,5 g/kg Sostituzione del peso corporeo
Altri nomi:
  • adsorbimento plasmatico
Nessun intervento: gruppo di controllo
non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a riposo
Lasso di tempo: sei mesi
determinato mediante ecocardiografia con mezzo di contrasto
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEF a riposo
Lasso di tempo: 1 anno
determinato mediante ecocardiografia con mezzo di contrasto
1 anno
Riduzione dei peptidi natriuretici cerebrali (BNP) o del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT pro-BNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Tian Xie, master, Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XCheng

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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