Um estudo clínico da terapia de imunoadsorção para cardiomiopatia dilatada
6 de abril de 2025 atualizado por: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Um estudo clínico randomizado, aberto e controlado da terapia de imunoadsorção para cardiomiopatia dilatada
A cardiomiopatia dilatada (CMD) causa morbidade e mortalidade significativas e é a terceira causa mais comum de insuficiência cardíaca e a razão mais frequente para transplante cardíaco.
A etiologia da cardiomiopatia dilatada (CMD) é complexa.
Existe um crescente corpo de literatura sugerindo que a ativação do sistema imune humoral e os autoanticorpos contra a geração do miocárdio desempenham um papel importante na progressão da CMD.
Atualmente, a tecnologia de imunoadsorção tem sido aplicada com sucesso no tratamento de remoção de anticorpos autoimunes de uma variedade de doenças.
E algumas aplicações de imunoadsorção (IA) em pacientes com DCM mostraram que a imunoadsorção (IA) pode realmente reduzir os autoanticorpos, melhorar os sintomas e o prognóstico, mas pesquisas adicionais são necessárias para identificar indicações e instrumentos para o tratamento IA de DCM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 pacientes divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo experimental e grupo controle
Grupo experimental:
Dispositivo: imunoadsorção de proteína A
imunoadsorção de proteína A por 5 dias e i.v. (injeção intravenosa) IgG (imunoglobulina G）（0,5g/kg Peso corporal） substituição
grupo de controle:
não intervenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia dilatada
- FEVE <= 40% determinado por ecocardiografia de contraste
- NYHA (New York Heart Association) classe II - IV
- Idade 18-70
- Duração da doença: insuficiência cardíaca sintomática ≥ 6 meses antes da data de triagem
- Tratamento com inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA), betabloqueadores e antagonistas da aldosterona (este último a critério do médico assistente), por pelo menos 6 meses e em doses estáveis por pelo menos 2 meses antes da data de exibição.
- anticorpo receptor β1 adrenérgico positivo
- O consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes classe IV da NYHA que estão acamados e dependentes de medicação parenteral
- Insuficiência cardíaca resultante de outra doença de base (p. doença arterial coronariana, estenose ≥50% de um vaso principal, conforme verificado por angiografia coronária realizada mais recentemente do que três anos antes da data de triagem, doença cardíaca hipertensiva ou defeitos valvulares > segundo grau
- Histórico de infarto do miocárdio
- Miocardite aguda de acordo com os critérios de Dallas
- Distúrbio endócrino excluindo diabetes melito dependente de insulina
- Desfibrilador cardíaco implantado (CDI) <1 mês antes da data de triagem
- Terapia de ressincronização cardíaca (TRC) <6 meses antes da data de triagem
- 4. medicação com drogas inotrópicas, vasodilatadores ou repetidas (>1/dia) i.v. administração de diuréticos.
- Doença infecciosa ativa ou sinais de infecção contínua com proteína C-reativa (PCR) >10mmol/L
- Função renal prejudicada (creatinina sérica >220 µmol/L)
- Qualquer doença que requeira drogas imunossupressoras
- Anemia (hemoglobina abaixo de 90 g/L) devido a outras causas além da insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- Gravidez ou lactação, ou potencial para engravidar sem contracepção adequada
- Abuso de álcool ou drogas
- Presença de tumor maligno ou remissão da malignidade < 5 anos
- Recusa do paciente em fornecer consentimento
- Suspeita de baixa capacidade de seguir instruções e cooperar
- Outra doença com risco de vida com mau prognóstico (sobrevida inferior a 2 anos)
- Participação em qualquer outro estudo clínico em menos de 30 dias antes da data de triagem
- Tratamentos anteriores com IA ou imunoglobulina
- Contra-indicações para aplicação do meio de contraste ecocardiográfico utilizado (conforme especificação do produto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
imunoadsorção de proteína A por 5 dias
|
imunoadsorção de proteína A durante 5 dias e administração i.v.
IgG（0,5g/kg
Peso corporal）substituição
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
não intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso
Prazo: seis meses
|
determinado por ecocardiografia de contraste
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FEVE em repouso
Prazo: 1 ano
|
determinado por ecocardiografia de contraste
|
1 ano
|
|
Redução de peptídeos natriuréticos cerebrais (BNP) ou N-terminal pró-Brain Natriuretic Peptide (NT pro-BNP)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tian Xie, master, Wuhan Union Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ameling S, Herda LR, Hammer E, Steil L, Teumer A, Trimpert C, Dorr M, Kroemer HK, Klingel K, Kandolf R, Volker U, Felix SB. Myocardial gene expression profiles and cardiodepressant autoantibodies predict response of patients with dilated cardiomyopathy to immunoadsorption therapy. Eur Heart J. 2013 Mar;34(9):666-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehs330. Epub 2012 Oct 25.
- Dandel M, Wallukat G, Englert A, Lehmkuhl HB, Knosalla C, Hetzer R. Long-term benefits of immunoadsorption in beta(1)-adrenoceptor autoantibody-positive transplant candidates with dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2012 Dec;14(12):1374-88. doi: 10.1093/eurjhf/hfs123. Epub 2012 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCheng
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .