Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie imunoadsorpční terapie pro dilatační kardiomyopatii

6. dubna 2025 aktualizováno: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie imunoadsorpční terapie pro dilatační kardiomyopatii

Dilatační kardiomyopatie (DCM) způsobuje významnou morbiditu a mortalitu a je třetí nejčastější příčinou srdečního selhání a nejčastějším důvodem transplantace srdce. Etiologie dilatační kardiomyopatie (DCM) je komplexní. Stále více literatury naznačuje, že aktivace humorálního imunitního systému a autoprotilátek proti tvorbě myokardu hrají důležitou roli v progresi DCM. V současné době je imunoadsorpční technologie úspěšně aplikována při léčbě autoimunitních protilátek u řady onemocnění. A některé aplikace imunoadsorpce (IA) u pacientů s DCM ukázaly, že imunoadsorpce (IA) může skutečně snížit autoprotilátky, zlepšit symptomy a prognózu, ale je zapotřebí dalšího výzkumu k identifikaci indikací a nástrojů pro IA léčbu DCM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 pacientů náhodně rozdělených do 2 skupin： experimentální skupina a kontrolní skupina

experimentální skupina:

Zařízení: imunoadsorpce proteinu A

imunoadsorpce proteinu A po dobu 5 dnů a i.v. (intravenózní injekce) IgG(Imunoglobulin G））(0,5g/kg) Tělesná hmotnost) substituce

kontrolní skupina:

nezasahování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dilatační kardiomyopatie
  • LVEF <= 40 % stanoveno kontrastní echokardiografií
  • NYHA (New York Heart Association) třída II - IV
  • Věk 18-70 let
  • Trvání onemocnění: symptomatické srdeční selhání ≥ 6 měsíců před datem screeningu
  • Léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB), betablokátory a antagonisty aldosteronu (poslední uvedené na uvážení ošetřujícího lékaře) po dobu nejméně 6 měsíců a ve stabilních dávkách po dobu nejméně 2 měsíce před datem screeningu.
  • Protilátka β1 adrenergního receptoru pozitivní
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti třídy NYHA IV, kteří jsou upoutáni na lůžko a závislí na parenterální medikaci
  • Srdeční insuficience v důsledku jiného základního onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, ≥50% stenóza hlavní cévy zjištěná koronarografií provedenou později než tři roky před datem screeningu, hypertenzní srdeční choroba nebo chlopenní vady >2. stupně
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Akutní myokarditida podle Dallasových kritérií
  • Endokrinní porucha s výjimkou inzulín-dependentního diabetes mellitus
  • Implantovaný srdeční defibrilátor (ICD) < 1 měsíc před datem screeningu
  • Srdeční resynchronizační terapie (CRT) < 6 měsíců před datem screeningu
  • I.v. medikace inotropními léky, vazodilatátory nebo opakovaná (>1/den) i.v. podávání diuretik.
  • Aktivní infekční onemocnění nebo známky probíhající infekce C-reaktivním proteinem (CRP) >10 mmol/l
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 220 µmol/l)
  • Jakékoli onemocnění vyžadující imunosupresivní léky
  • Anémie (hemoglobin pod 90 g/l) způsobená jinými příčinami než městnavým srdečním selháním (CHF)
  • Těhotenství nebo kojení nebo možnost otěhotnění bez vhodné antikoncepce
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Přítomnost zhoubného nádoru nebo remise malignity < 5 let
  • Odmítnutí souhlasu pacienta
  • Podezření na špatnou schopnost dodržovat pokyny a spolupracovat
  • Další život ohrožující onemocnění se špatnou prognózou (přežití méně než 2 roky)
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii v době kratší než 30 dnů před datem screeningu
  • Předchozí léčby IA nebo imunoglobulinem
  • Kontraindikace aplikace použité echokardiografické kontrastní látky (v souladu se specifikací přípravku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
imunoadsorpce proteinu A po dobu 5 dnů
Postup: imunoadsorpce proteinu A
imunoadsorpce proteinu A po dobu 5 dnů a i.v. IgG (0,5 g/kg). Substituce tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • plazmová adsorpce
Žádný zásah: kontrolní skupina
nezasahování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) v klidu
Časové okno: šest měsíců
stanovena kontrastní echokardiografií
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVEF v klidu
Časové okno: 1 rok
stanovena kontrastní echokardiografií
1 rok
Snížení mozkových natriuretických peptidů (BNP) nebo N-terminálního pro-Brain natriuretického peptidu (NT pro-BNP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tian Xie, master, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XCheng

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit