Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus immunoadsorptioterapiasta laajentuneessa kardiomyopatiassa

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus laajentuneen kardiomyopatian immunoadsorptiohoidosta

Dilatoitunut kardiomyopatia (DCM) aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja on kolmanneksi yleisin sydämen vajaatoiminnan syy ja yleisin sydämensiirron syy. Dilatatiivisen kardiomyopatian (DCM) etiologia on monimutkainen. On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka viittaa siihen, että humoraalisen immuunijärjestelmän aktivaatiolla ja autovasta-aineilla sydänlihaksen muodostumista vastaan ​​on tärkeä rooli DCM:n etenemisessä. Tällä hetkellä immunoadsorptioteknologiaa on käytetty menestyksekkäästi useiden sairauksien autoimmuunivasta-aineiden poistohoidossa. Ja jotkut immunoadsorption (IA) sovellukset DCM-potilailla osoittivat, että immunoadsorptio (IA) voi todellakin vähentää autovasta-aineita, parantaa oireita ja ennustetta, mutta lisätutkimusta tarvitaan indikaatioiden ja instrumenttien tunnistamiseksi DCM:n IA-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 potilasta satunnaisesti jaettuna 2 ryhmään: koeryhmä ja kontrolliryhmä

koeryhmä:

Laite: A-proteiinin immunoadsorptio

proteiini-A-immunoadsorptio 5 päivän ajan ja i.v. (injektio laskimoon) IgG (immunoglobuliini G） (0,5 g/kg) Kehon paino) vaihto

kontrolliryhmä:

puuttumattomuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laajentunut kardiomyopatia
  • LVEF <= 40 % määritettynä kontrastikukukardiografialla
  • NYHA (New York Heart Association) luokka II - IV
  • Ikä 18-70
  • Sairauden kesto: oireinen sydämen vajaatoiminta ≥ 6 kuukautta ennen seulontapäivää
  • Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARB), beetasalpaajilla ja aldosteroniantagonisteilla (jälkimmäiset hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan ja vakailla annoksilla vähintään 2 kuukautta ennen seulontapäivää.
  • β1-adrenergisen reseptorin vasta-ainepositiivinen
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA-luokan IV potilaat, jotka ovat vuoteessa ja riippuvaisia ​​parenteraalisesta lääkityksestä
  • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu jostain muusta perussairaudesta (esim. sepelvaltimotauti, ≥ 50 %:n suuren verisuonen ahtauma, joka on todettu sepelvaltimon angiografialla, joka on suoritettu vähintään kolme vuotta ennen seulontapäivää, hypertensiivinen sydänsairaus tai läppävauriot >toinen astetta
  • Sydäninfarktin historia
  • Akuutti sydänlihastulehdus Dallasin kriteerien mukaan
  • Endokriiniset häiriöt, lukuun ottamatta insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta
  • Istutettu sydändefibrillaattori (ICD) <1 kuukausi ennen seulontapäivää
  • Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) < 6 kuukautta ennen seulontapäivää
  • I.v. lääkitys inotrooppisilla lääkkeillä, verisuonia laajentavilla lääkkeillä tai toistuvasti (>1/vrk) i.v. diureettien antaminen.
  • Aktiivinen infektiosairaus tai merkkejä jatkuvasta infektiosta, jossa C-reaktiivinen proteiini (CRP) >10 mmol/l
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 220 µmol/l)
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Anemia (hemoglobiini alle 90 g/l), joka johtuu muista syistä kuin kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF)
  • Raskaus tai imetys tai hedelmällisyys ilman asianmukaista ehkäisyä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen remissio < 5 vuotta
  • Potilaan kieltäytyminen antamasta suostumusta
  • Epäillään huonoa kykyä noudattaa ohjeita ja tehdä yhteistyötä
  • Toinen henkeä uhkaava sairaus, jonka ennuste on huono (eloonjäämisaika alle 2 vuotta)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 30 päivää ennen seulontapäivää
  • Aiemmat hoidot IA:lla tai immunoglobuliinilla
  • Käytetyn kaikukardiografiavarjoaineen käytön vasta-aiheet (tuote-eritelmän mukaisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
proteiini A -immunoadsorptio 5 päivän ajan
Menettely: proteiini A -immunoadsorptio
proteiini-A-immunoadsorptio 5 päivän ajan ja i.v. IgG (0,5 g/kg). Kehon paino) vaihto
Muut nimet:
  • plasman adsorptio
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
puuttumattomuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) levossa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
määritetään kontrastiehkokardiografialla
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVEF levossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritetään kontrastiehkokardiografialla
1 vuosi
Aivojen natriureettisten peptidien (BNP) tai N-pään pro-Brain Natriuretic Peptide (NT pro-BNP) vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Tian Xie, master, Wuhan Union Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XCheng

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa