Eine klinische Studie zur Immunadsorptionstherapie bei dilatativer Kardiomyopathie

Einschlusskriterien:

• Dilatative Kardiomyopathie
• LVEF <= 40 %, bestimmt durch Kontrastechokardiographie
• NYHA (New York Heart Association) Klasse II – IV
• Alter 18–70
• Krankheitsdauer: symptomatische Herzinsuffizienz ≥ 6 Monate vor dem Screening-Termin
• Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB), Betablockern und Aldosteronantagonisten (letzteres liegt im Ermessen des behandelnden Arztes) für mindestens 6 Monate und in stabilen Dosen für mindestens 6 Monate 2 Monate vor dem Screening-Termin.
• β1-adrenerger Rezeptor-Antikörper positiv
• Die Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

• Patienten der NYHA-Klasse IV, die bettlägerig und auf parenterale Medikamente angewiesen sind
• Herzinsuffizienz aufgrund einer anderen Grunderkrankung (z.B. koronare Herzkrankheit, ≥50 % Stenose des Hauptgefäßes, festgestellt durch Koronarangiographie, die vor mehr als drei Jahren vor dem Screening-Datum durchgeführt wurde, hypertensive Herzerkrankung oder Klappenfehler >2. Grades
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
• Akute Myokarditis nach Dallas-Kriterien
• Endokrine Störung mit Ausnahme von insulinabhängigem Diabetes mellitus
• Implantierter Herzdefibrillator (ICD) <1 Monat vor dem Screening-Datum
• Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) <6 Monate vor dem Screening-Datum
• I.v. Medikation mit Inotropika, Vasodilatatoren oder wiederholt (>1/Tag) i.v. Verabreichung von Diuretika.
• Aktive Infektionskrankheit oder Anzeichen einer anhaltenden Infektion mit C-reaktivem Protein (CRP) >10 mmol/L
• Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >220 µmol/L)
• Jede Krankheit, die immunsuppressive Medikamente erfordert
• Anämie (Hämoglobin unter 90 g/L) aufgrund anderer Ursachen als Herzinsuffizienz (CHF)
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial ohne geeignete Empfängnisverhütung
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Vorliegen eines bösartigen Tumors oder Remission der bösartigen Erkrankung < 5 Jahre
• Verweigerung der Einwilligung des Patienten
• Vermutlich mangelnde Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und zu kooperieren
• Eine weitere lebensbedrohliche Krankheit mit schlechter Prognose (Überleben weniger als 2 Jahre)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von weniger als 30 Tagen vor dem Screening-Datum
• Frühere Behandlungen mit IA oder Immunglobulin
• Kontraindikationen für die Anwendung des verwendeten Echokardiographie-Kontrastmittels (gemäß Produktspezifikation).