En klinisk undersøgelse af immunadsorptionsterapi til dilateret kardiomyopati
6. april 2025 opdateret af: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
En randomiseret, åben, kontrolleret klinisk undersøgelse af immunadsorptionsterapi til dilateret kardiomyopati
Dilateret kardiomyopati (DCM) forårsager betydelig morbiditet og dødelighed og er den tredjehyppigste årsag til hjertesvigt og den hyppigste årsag til hjertetransplantation.
Ætiologien af dilateret kardiomyopati (DCM) er kompleks.
Der er en voksende mængde litteratur, der tyder på, at aktivering af det humorale immunsystem og autoantistoffer mod myokardiegenerering spiller en vigtig rolle i udviklingen af DCM.
På nuværende tidspunkt er immunadsorptionsteknologi blevet anvendt med succes i autoimmun antistoffjernelsesbehandling af en række sygdomme.
Og nogle anvendelser af immunadsorption(IA) hos patienter med DCM viste, at immunadsorption(IA) faktisk kan reducere autoantistofferne, forbedre symptomer og prognose, men yderligere forskning er nødvendig for at identificere indikationer og instrumenter til IA-behandling af DCM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
40 patienter tilfældigt opdelt i 2 grupper: forsøgsgruppe og kontrolgruppe
forsøgsgruppe:
Udstyr: protein A immunoadsorption
protein-A immunoadsorption i 5 dage og i.v.(intravenøs injektion) IgG(Immunoglobulin G）（0,5g/kg Kropsvægt） substitution
kontrolgruppe:
ikke indgriben
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dilateret kardiomyopati
- LVEF <= 40 % bestemt ved kontrastekkokardiografi
- NYHA (New York Heart Association) klasse II - IV
- Alder 18-70
- Sygdommens varighed: symptomatisk hjertesvigt ≥ 6 måneder før screeningsdatoen
- Behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB), betablokkere og aldosteronantagonister (sidstnævnte efter den behandlende læges skøn), i mindst 6 måneder og ved stabile doser i mindst 2 måneder før screeningsdatoen.
- β1 adrenerg receptor antistof positiv
- Patientens informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- NYHA klasse IV patienter, der er sengeliggende og afhængige af parenteral medicin
- Hjerteinsufficiens som følge af en anden grundlæggende sygdom (f. koronararteriesygdom, ≥50 % stenose af større kar, som konstateret ved koronar angiografi udført senere end tre år før screeningsdato, hypertensiv hjertesygdom eller klapdefekter > anden grad
- Anamnese med myokardieinfarkt
- Akut myocarditis ifølge Dallas kriterier
- Endokrin lidelse ekskl. insulinafhængig diabetes mellitus
- Implanteret hjertedefibrillator (ICD) <1 måned før screeningsdato
- Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) <6 måneder før screeningsdato
- I.v. medicinering med inotrope lægemidler, vasodilatorer eller gentagen (>1/dag) i.v. administration af diuretika.
- Aktiv infektionssygdom eller tegn på igangværende infektion med C-reaktivt protein (CRP) >10 mmol/L
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >220 µmol/L)
- Enhver sygdom, der kræver immunsuppressive lægemidler
- Anæmi (hæmoglobin under 90 g/l) på grund af andre årsager end kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
- Graviditet eller amning, eller den fødedygtige alder uden passende prævention
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Tilstedeværelse af en malign tumor eller remission af malignitet < 5 år
- Patientens nægtelse af at give samtykke
- Mistænkt dårlig evne til at følge instruktioner og samarbejde
- En anden livstruende sygdom med dårlig prognose (overlevelse mindre end 2 år)
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for mindre end 30 dage før screeningsdatoen
- Tidligere behandlinger med IA eller immunglobulin
- Kontraindikationer for påføring af det anvendte ekkokardiografikontrastmiddel (i overensstemmelse med produktspecifikationen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
protein A immunoadsorption i 5 dage
|
protein-A immunoadsorption i 5 dage og i.v.
IgG (0,5 g/kg
Kropsvægt） substitution
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ikke indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i hvile
Tidsramme: seks måneder
|
bestemmes ved kontrastekkokardiografi
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF i hvile
Tidsramme: 1 år
|
bestemmes ved kontrastekkokardiografi
|
1 år
|
|
Reduktion af hjernenatriuretiske peptider (BNP) eller N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT pro-BNP)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tian Xie, master, Wuhan Union Hospital, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ameling S, Herda LR, Hammer E, Steil L, Teumer A, Trimpert C, Dorr M, Kroemer HK, Klingel K, Kandolf R, Volker U, Felix SB. Myocardial gene expression profiles and cardiodepressant autoantibodies predict response of patients with dilated cardiomyopathy to immunoadsorption therapy. Eur Heart J. 2013 Mar;34(9):666-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehs330. Epub 2012 Oct 25.
- Dandel M, Wallukat G, Englert A, Lehmkuhl HB, Knosalla C, Hetzer R. Long-term benefits of immunoadsorption in beta(1)-adrenoceptor autoantibody-positive transplant candidates with dilated cardiomyopathy. Eur J Heart Fail. 2012 Dec;14(12):1374-88. doi: 10.1093/eurjhf/hfs123. Epub 2012 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Anslået)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XCheng
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .