原発性胆汁性肝硬変におけるウルソデオキシコール酸との併用におけるFuzhenghuayu
2016年9月26日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は、米国および欧州の医薬品管理局によって承認された唯一の PBC 治療薬です。 PBC 患者における UDCA の長期使用 (13-15 mg/kg/日) は、血清肝生化学および肝移植のない生存率を改善します。
しかし、患者の約 40% は、既知の生化学的反応基準によって評価されるように、UDCA に最適に反応しません。 これらの患者は、追加の治療が必要なグループを代表しており、疾患進行のリスクが高く、肝移植なしでの生存率が低下しています。 また、UDCA は、病理ステージが 3 ～ 4 の PBC 患者にはあまり効果がありません。 肝線維症は、UDCA 効果を危険にさらす可能性があります。 Fuzhenghuayu は、肝線維症と肝硬変のための中国の伝統的な薬です。 研究室での研究といくつかの臨床研究の両方が、Fuzhenghuayu がさまざまな種類の病因による肝線維症と肝硬変を大幅に改善できることを示唆しています。 ここで研究者は、PBC 治療における Fuzhenghuayu と UDCA の組み合わせの効果を調査するために、ランダムでオープンな並行臨床研究を開始します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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コンタクト：
- Ying Han, Ph.D
- 電話番号：86-29-84771539
- メール：hanying@fmmu.edu.cn
-
コンタクト：
- Yongquan Shi, Ph.D
- 電話番号：86-29-84771515
- メール：shiyquan@fmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
-次の基準の3つに2つによって定義されるPBCの患者：
- 陽性の抗ミトコンドリア抗体タイプ M2;
- -異常な血清アルカリホスファターゼ（ALP> 1,5N）およびアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT> 1N）活性;
- -PBCと一致する組織学的肝損傷。
除外基準:
- 妊娠または妊娠の希望。
- 母乳育児。
- 急性または慢性のウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、総胆管結石症、自己免疫性肝炎、生検で証明された非アルコール性脂肪肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなどの併存する肝疾患。
- -肝代償不全の病歴または存在（例、静脈瘤出血、脳症、または制御不良の腹水）。
- -尿路結石症、腎炎または腎不全の病歴（クレアチニンのクリアランス<60 ml /分）。
- リクルート前に使用する肝毒性薬。
- Fuzhenghuayu アナフィラキシー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：福正花嶼+UDCA
Fuzhenghuayuとの通常のUDCA治療の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：単剤療法
UDCA単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な生化学的反応を示した患者の割合
時間枠：48週目
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ベースラインと比較して、アルカリホスファターゼ (ALP) の正常化または ALP の 40% 以上の減少。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した肝生検検査の変化。
時間枠：48週目
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組織学的進化は、研究の最後に肝生検によってチェックされ、ベースラインの組織学的状態と比較されます。
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48週目
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グローブスコア。
時間枠：48週目
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予後スコアは、研究の最後にGLOBEスコアリングシステムによって計算されます。
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48週目
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磁気共鳴エラストグラフィで測定した肝硬直状態の変化。
時間枠：48週目
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磁気共鳴エラストグラフィーによってチェックされたベースラインと比較した、試験終了時の肝臓硬直状態の変化。
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48週目
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血清アルカリホスファターゼ（ALP）値の変化
時間枠：0、4、8、12、24、および 48 週
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ベースラインと比較した ALP の血清レベル (IU/L) の変化。
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0、4、8、12、24、および 48 週
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血清ビリルビン値の変化
時間枠：0、4、8、12、24、および 48 週
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ベースラインと比較したビリルビンの血清レベル (mg/dL) の変化
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0、4、8、12、24、および 48 週
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血清トランスアミナーゼ値の変化
時間枠：0、4、8、12、24、および 48 週
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ベースラインと比較したトランスアミナーゼの血清レベル (IU/L) の変化。
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0、4、8、12、24、および 48 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの痒みの変化
時間枠：48週目
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かゆみの症状は、登録前および試験終了時にアンケートによって評価されます。
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48週目
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ベースラインからの疲労の変化
時間枠：48週目
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疲労の症状は、登録前および研究終了時に疲労影響尺度によって評価されます。
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48週目
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血清免疫グロブリンMレベルの変化
時間枠：48週目
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ベースラインと比較した免疫グロブリン M の血清レベル (g/L) の変化。
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。