Fuzhenghuayu in Kombination mit Ursodeoxycholsäure bei primär biliärer Zirrhose
Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist die einzige Behandlung für PBC, die von US-amerikanischen und europäischen Arzneimittelbehörden zugelassen wurde. Die Langzeitanwendung von UDCA (13-15 mg/kg/Tag) bei Patienten mit PBC verbessert die Biochemie der Serumleber und das Überleben ohne Lebertransplantation.
Etwa 40 % der Patienten sprechen jedoch nicht optimal auf UDCA an, wie anhand bekannter Kriterien für das biochemische Ansprechen beurteilt wird. Diese Patienten stellen die Gruppe dar, die zusätzliche Therapien benötigt, da sie ein erhöhtes Risiko für eine Krankheitsprogression und ein verringertes Überleben ohne Lebertransplantation aufweisen. Und UDCA hat weniger Wirkung auf PBC-Patienten, deren Krankheitsstadium 3-4 ist. Leberfibrose könnte die UDCA-Wirkung gefährden. Fuzhenghuayu ist ein traditionelles chinesisches Arzneimittel gegen Leberfibrose und -zirrhose. Sowohl Laboruntersuchungen als auch einige klinische Studien deuten darauf hin, dass Fuzhenghuayu Leberfibrose und -zirrhose aufgrund unterschiedlicher Ätiologien signifikant umkehren könnte. Hier starten die Forscher eine willkürliche, offene und parallele klinische Forschung, um die Wirkung von Fuzhenghuayu in Kombination mit UDCA bei der PBC-Behandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Kontakt:
- Ying Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-29-84771539
- E-Mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-Mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Patient mit PBC, definiert durch 2 von 3 der folgenden Kriterien:
- Positiver antimitochondrialer Antikörper Typ M2;
- anormale Aktivitäten der alkalischen Phosphatasen (ALP > 1,5 N) und der Aminotransferase (AST oder ALT > 1 N) im Serum;
- Histologische Leberschäden im Einklang mit PBC.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch.
- Stillen.
- Gleichzeitig bestehende Lebererkrankungen wie akute oder chronische Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Choledocholithiasis, Autoimmunhepatitis, durch Biopsie nachgewiesene nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Morbus Wilson und Hämochromatose.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer hepatischen Dekompensation (z. B. Varizenblutung, Enzephalopathie oder schlecht kontrollierter Aszites).
- Vorgeschichte von Urolithiasis, Nephritis oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
- Verwendung von hepatotoxischen Arzneimitteln vor der Rekrutierung.
- Fuzhenghuayu-Anaphylaxie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fuzhenghuayu+UDCA
Regelmäßige UDCA-Behandlungskombination mit Fuzhenghuayu
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Aktiver Komparator: Monotherapie
UDCA-Monotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten mit vollständigem biochemischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 48
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Normalisierung der alkalischen Phosphatase (ALP) oder Abnahme der ALP um mehr als 40 % im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Leberbiopsieuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 48
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Die histologische Entwicklung wird am Ende der Studie durch Leberbiopsie überprüft, um sie mit dem histologischen Ausgangsstatus zu vergleichen.
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Woche 48
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GLOBE punktet.
Zeitfenster: Woche 48
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Die prognostischen Scores werden am Ende der Studie durch das GLOBE-Scoring-System berechnet.
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Woche 48
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Änderung des Lebersteifigkeitsstatus, gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie.
Zeitfenster: Woche 48
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Die Änderung des Lebersteifheitsstatus am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert, überprüft durch Magnetresonanz-Elastographie.
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Woche 48
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Veränderung des Spiegels der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Veränderung der ALP-Serumspiegel (I.E./l) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Veränderung des Serumbilirubinspiegels
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Veränderung der Serumspiegel von Bilirubin (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
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Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Veränderung des Serum-Transaminase-Spiegels
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Veränderung der Transaminasespiegel im Serum (I.E./l) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
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Das Symptom Juckreiz wird vor der Aufnahme und am Ende der Studie per Fragebogen evaluiert.
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Woche 48
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Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48
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Das Ermüdungssymptom wird vor der Aufnahme und am Ende der Studie anhand der Fatigue Impact Scale bewertet.
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Woche 48
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Veränderung der Immunglobulin-M-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Woche 48
|
Veränderung der Serumspiegel von Immunglobulin M (g/l) im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20151230-6
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