Fuzhenghuayu i kombination med ursodeoxycholsyre i primær biliær cirrhose
Ursodeoxycholsyre (UDCA) har været den eneste behandling for PBC godkendt af amerikanske og europæiske lægemiddeladministrationer. Langtidsbrug af UDCA (13-15 mg/kg/dag) hos patienter med PBC forbedrer serumleverbiokemi og overlevelse fri for levertransplantation.
Imidlertid reagerer omkring 40 % af patienterne ikke optimalt på UDCA som vurderet ved kendte kriterier for biokemisk respons. Disse patienter repræsenterer gruppen med behov for yderligere terapier, med øget risiko for sygdomsprogression og nedsat overlevelse fri for levertransplantation. Og UDCA har mindre effekt på PBC-patienter, hvis patologi stadie 3-4. Leverfibrose kan bringe UDCA-effekten i fare. Fuzhenghuayu er en traditionel kinesisk medicin mod leverfibrose og skrumpelever. Både laboratorieforskning og nogle kliniske undersøgelser tyder på, at Fuzhenghuayu signifikant kunne vende leverfibrose og skrumpelever på grund af forskellig slags ætiologi. Her starter efterforskerne en tilfældig, åben og parallel klinisk forskning for at udforske effekten af Fuzhenghuayu kombineret med UDCA i PBC-behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Ying Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
Patient med PBC defineret af 2 ud af 3 af følgende kriterier:
- Positivt antimitokondrielt antistof type M2;
- Abnorme serum alkaliske fosfataser (ALP > 1,5N) og aminotransferase (AST eller ALT > 1N) aktiviteter;
- Histologiske leverskader i overensstemmelse med PBC.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ønske om graviditet.
- Amning.
- Sameksisterende leversygdomme såsom akut eller kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, choledocholithiasis, autoimmun hepatitis, biopsi-bevist ikke-alkoholisk fedtleversygdom, Wilsons sygdom og hæmokromatose.
- Anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompensation (f.eks. varicealblødninger, encefalopati eller dårligt kontrolleret ascites).
- Anamnese med urolithiasis, nefritis eller nyresvigt (clearing af kreatinin < 60 ml/min).
- Hepatotoksiske lægemidler brug før rekruttering.
- Fuzhenghuayu anafylaksi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuzhenghuayu+UDCA
Almindelig UDCA-behandlingskombination med Fuzhenghuayu
|
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi
UDCA monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med fuldstændig biokemisk respons
Tidsramme: Uge 48
|
Normalisering af alkalisk fosfatase (ALP) eller reduktion af ALP med mere end 40 % sammenlignet med baseline.
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverbiopsiundersøgelser sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uge 48
|
Histologisk udvikling vil blive kontrolleret ved leverbiopsi i slutningen af undersøgelsen for at sammenligne med baseline histologisk status.
|
Uge 48
|
|
GLOBE scorer.
Tidsramme: Uge 48
|
De prognostiske score vil blive beregnet ved afslutningen af undersøgelsen ved hjælp af GLOBE-scoresystemet.
|
Uge 48
|
|
Ændring i leverstivhedsstatus målt ved magnetisk resonans elastografi.
Tidsramme: Uge 48
|
Ændringen af leverstivhedsstatus ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline kontrolleret ved magnetisk resonans elastografi.
|
Uge 48
|
|
Ændring i serum alkalisk fosfatase (ALP) niveau
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Ændring i serumniveauer af ALP (IE/L) sammenlignet med baseline.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
|
Ændring i serum bilirubin niveau
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Ændring i serumniveauer af bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
|
Ændring i serum transaminase niveau
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Ændring i serumniveauer af transaminase (IE/L) sammenlignet med baseline.
|
Uge 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pruritus fra baseline
Tidsramme: Uge 48
|
Symptomet på pruritus vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema før tilmelding og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Uge 48
|
|
Ændring i træthed fra baseline
Tidsramme: Uge 48
|
Symptomet på træthed vil blive evalueret af Fatigue Impact Scale før tilmelding og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Uge 48
|
|
Ændring i serumimmunoglobulin M niveauer
Tidsramme: Uge 48
|
Ændring i serumniveauer af Immunoglobulin M (g/L) sammenlignet med baseline.
|
Uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20151230-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .