Fuzhenghuayu em combinação com ácido ursodesoxicólico na cirrose biliar primária
O ácido ursodesoxicólico (UDCA) tem sido o único tratamento para PBC aprovado pelas administrações de medicamentos dos EUA e da Europa. O uso prolongado de UDCA (13-15 mg/kg/dia) em pacientes com PBC melhora a bioquímica hepática sérica e a sobrevida livre de transplante de fígado.
No entanto, cerca de 40% dos pacientes não respondem ao UDCA de forma ideal, conforme avaliado por critérios conhecidos para resposta bioquímica. Esses pacientes representam o grupo que necessita de terapias adicionais, apresentando maior risco de progressão da doença e diminuição da sobrevida livre de transplante hepático. E o UDCA tem menos efeito em pacientes com PBC cujo estágio patológico é 3-4. A fibrose hepática pode comprometer o efeito do UDCA. Fuzhenghuayu é um medicamento tradicional chinês para fibrose hepática e cirrose. Tanto a pesquisa de laboratório quanto alguns estudos clínicos sugerem que o Fuzhenghuayu pode reverter significativamente a fibrose hepática e a cirrose devido a diferentes tipos de etiologia. Aqui, os investigadores iniciam uma pesquisa clínica aleatória, aberta e paralela para explorar o efeito de Fuzhenghuayu combinado com UDCA no tratamento de PBC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Contato:
- Ying Han, Ph.D
- Número de telefone: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
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Contato:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Número de telefone: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
Paciente com PBC definido por 2 em 3 dos seguintes critérios:
- Anticorpo antimitocondrial positivo tipo M2;
- Fosfatases alcalinas séricas anormais (ALP > 1,5N) e atividades de aminotransferases (AST ou ALT > 1N);
- Lesões hepáticas histológicas compatíveis com PBC.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou desejo de gravidez.
- Amamentação.
- Doenças hepáticas coexistentes, como hepatite viral aguda ou crônica, doença hepática alcoólica, coledocolitíase, hepatite autoimune, doença hepática gordurosa não alcoólica comprovada por biópsia, doença de Wilson e hemocromatose.
- História ou presença de descompensação hepática (por exemplo, sangramento varicoso, encefalopatia ou ascite mal controlada).
- História de urolitíase, nefrite ou insuficiência renal (depuração da creatinina < 60 ml/mn).
- Uso de drogas hepatotóxicas antes do recrutamento.
- Anafilaxia de Fuzhenghuayu.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fuzhenghuayu+UDCA
Combinação regular de tratamento UDCA com Fuzhenghuayu
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Comparador Ativo: Monoterapia
Monoterapia com UDCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com resposta bioquímica completa
Prazo: Semana 48
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Normalização da fosfatase alcalina (ALP) ou diminuição da ALP em mais de 40% em comparação com a linha de base.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos exames de biópsia hepática em comparação com a linha de base.
Prazo: Semana 48
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A evolução histológica será verificada por biópsia hepática no final do estudo para comparar com o estado histológico basal.
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Semana 48
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Pontuações do GLOBO.
Prazo: Semana 48
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Os escores prognósticos serão calculados ao final do estudo pelo sistema de pontuação GLOBE.
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Semana 48
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Alteração no estado de rigidez hepática medida por elastografia por ressonância magnética.
Prazo: Semana 48
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A alteração do estado de rigidez hepática no final do estudo em comparação com a linha de base verificada por elastografia por ressonância magnética.
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Semana 48
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Alteração no nível sérico de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Alteração nos níveis séricos de ALP (IU/L) em comparação com a linha de base.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Alteração no nível sérico de bilirrubina
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Alteração nos níveis séricos de bilirrubina (mg/dL) em comparação com a linha de base
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Alteração no nível de transaminase sérica
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Alteração nos níveis séricos de transaminase (UI/L) em comparação com a linha de base.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no prurido da linha de base
Prazo: Semana 48
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O sintoma de prurido será avaliado por questionário antes da inscrição e ao final do estudo.
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Semana 48
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Mudança na fadiga desde a linha de base
Prazo: Semana 48
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O sintoma de fadiga será avaliado pela Escala de Impacto da Fadiga antes da inscrição e ao final do estudo.
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Semana 48
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Alteração nos níveis séricos de imunoglobulina M
Prazo: Semana 48
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Alteração nos níveis séricos de Imunoglobulina M (g/L) em comparação com a linha de base.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20151230-6
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