Fuzhenghuayu v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u primární biliární cirhózy
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) byla jedinou léčbou PBC schválenou americkými a evropskými administracemi léků. Dlouhodobé užívání UDCA (13-15 mg/kg/den) u pacientů s PBC zlepšuje biochemii jater v séru a přežití bez transplantace jater.
Avšak asi 40 % pacientů nereaguje na UDCA optimálně, jak bylo hodnoceno podle známých kritérií pro biochemickou odpověď. Tito pacienti představují skupinu, která potřebuje další terapie, mají zvýšené riziko progrese onemocnění a snížené přežití bez transplantace jater. A UDCA má menší účinek na pacienty s PBC, jejichž patologie je ve stadiu 3-4. Jaterní fibróza může ohrozit účinek UDCA. Fuzhenghuayu je tradiční čínský lék na jaterní fibrózu a cirhózu. Jak laboratorní výzkum, tak některé klinické studie naznačují, že Fuzhenghuayu by mohl významně zvrátit jaterní fibrózu a cirhózu v důsledku odlišné etiologie. Zde výzkumníci zahajují náhodný, otevřený a paralelní klinický výzkum, aby prozkoumali účinek Fuzhenghuayu v kombinaci s UDCA v léčbě PBC.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Ying Han, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
Pacient s PBC definovaný 2 ze 3 z následujících kritérií:
- Pozitivní antimitochondriální protilátka typu M2;
- Abnormální aktivity sérových alkalických fosfatáz (ALP > 1,5N) a aminotransferáz (AST nebo ALT > 1N);
- Histologické poškození jater odpovídající PBC.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo touha po těhotenství.
- Kojení.
- Koexistující onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, choledocholitiáza, autoimunitní hepatitida, biopsií prokázané nealkoholické ztučnění jater, Wilsonova choroba a hemochromatóza.
- Anamnéza nebo přítomnost jaterní dekompenzace (např. krvácení z varixů, encefalopatie nebo špatně kontrolovaný ascites).
- Urolitiáza, nefritida nebo selhání ledvin v anamnéze (clearance kreatininu < 60 ml/min).
- Použití hepatotoxických léků před náborem.
- Fuzhenghuayu anafylaxe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fuzhenghuayu + UDCA
Pravidelná kombinace léčby UDCA s Fuzhenghuayu
|
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie
UDCA monoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s kompletní biochemickou odpovědí
Časové okno: 48. týden
|
Normalizace alkalické fosfatázy (ALP) nebo snížení ALP o více než 40 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vyšetření jaterní biopsie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 48. týden
|
Histologický vývoj bude zkontrolován jaterní biopsií na konci studie pro srovnání s výchozím histologickým stavem.
|
48. týden
|
|
GLOBE skóruje.
Časové okno: 48. týden
|
Prognostické skóre bude vypočítáno na konci studie skórovacím systémem GLOBE.
|
48. týden
|
|
Změna stavu tuhosti jater měřená magnetickou rezonanční elastografií.
Časové okno: 48. týden
|
Změna stavu tuhosti jater na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou kontrolovaná magnetickou rezonanční elastografií.
|
48. týden
|
|
Změna hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v séru
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Změna sérových hladin ALP (IU/L) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
|
Změna hladiny sérového bilirubinu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Změna sérových hladin bilirubinu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
|
Změna hladiny sérových transamináz
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Změna sérových hladin transamináz (IU/L) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svědění od výchozí hodnoty
Časové okno: 48. týden
|
Symptom pruritu bude hodnocen dotazníkem před zařazením do studie a na konci studie.
|
48. týden
|
|
Změna únavy od základní linie
Časové okno: 48. týden
|
Symptom únavy bude hodnocen pomocí stupnice vlivu únavy před zařazením do studie a na konci studie.
|
48. týden
|
|
Změna hladin sérového imunoglobulinu M
Časové okno: 48. týden
|
Změna sérových hladin imunoglobulinu M (g/l) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20151230-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .