Fuzhenghuayu in combinazione con acido ursodesossicolico nella cirrosi biliare primaria
L'acido ursodesossicolico (UDCA) è stato l'unico trattamento per la PBC approvato dalle amministrazioni farmaceutiche statunitensi ed europee. L'uso a lungo termine di UDCA (13-15 mg/kg/die) in pazienti con PBC migliora la biochimica del fegato sierico e la sopravvivenza libera dal trapianto di fegato.
Tuttavia, circa il 40% dei pazienti non risponde in modo ottimale all'UDCA, come valutato da criteri noti per la risposta biochimica. Questi pazienti rappresentano il gruppo che necessita di terapie aggiuntive, avendo un aumentato rischio di progressione della malattia e una ridotta sopravvivenza senza trapianto di fegato. E l'UDCA ha meno effetto sui pazienti con PBC la cui patologia è in stadio 3-4. La fibrosi epatica potrebbe compromettere l'effetto dell'UDCA. Fuzhenghuayu è una medicina tradizionale cinese per la fibrosi epatica e la cirrosi. Sia la ricerca di laboratorio che alcuni studi clinici suggeriscono che Fuzhenghuayu potrebbe invertire significativamente la fibrosi epatica e la cirrosi a causa di diversi tipi di eziologia. Qui i ricercatori iniziano una ricerca clinica casuale, aperta e parallela per esplorare l'effetto di Fuzhenghuayu combinato con UDCA nel trattamento della PBC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Contatto:
- Ying Han, Ph.D
- Numero di telefono: 86-29-84771539
- Email: hanying@fmmu.edu.cn
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Contatto:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Numero di telefono: 86-29-84771515
- Email: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
Paziente con CBP definita da 2 su 3 dei seguenti criteri:
- Anticorpo antimitocondriale positivo di tipo M2;
- Attività anomale della fosfatasi alcalina sierica (ALP > 1,5 N) e dell'aminotransferasi (AST o ALT > 1 N);
- Danni epatici istologici compatibili con PBC.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o desiderio di gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Malattie epatiche coesistenti come epatite virale acuta o cronica, malattia epatica alcolica, coledocolitiasi, epatite autoimmune, steatosi epatica non alcolica comprovata da biopsia, malattia di Wilson ed emocromatosi.
- Anamnesi o presenza di scompenso epatico (ad esempio, sanguinamento da varici, encefalopatia o ascite scarsamente controllata).
- Storia di urolitiasi, nefrite o insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/mn).
- Uso di farmaci epatotossici prima del reclutamento.
- Anafilassi di Fuzhenghuayu.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fuzhenghuayu+UDCA
Combinazione regolare di trattamento UDCA con Fuzhenghuayu
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Comparatore attivo: Monoterapia
Monoterapia UDCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti con risposta biochimica completa
Lasso di tempo: Settimana 48
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Normalizzazione della fosfatasi alcalina (ALP) o diminuzione dell'ALP di oltre il 40% rispetto al basale.
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli esami di biopsia epatica rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 48
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L'evoluzione istologica sarà controllata mediante biopsia epatica alla fine dello studio per confrontarla con lo stato istologico basale.
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Settimana 48
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Punteggi GLOBE.
Lasso di tempo: Settimana 48
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I punteggi prognostici saranno calcolati alla fine dello studio dal sistema di punteggio GLOBE.
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Settimana 48
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Variazione dello stato di rigidità epatica misurata mediante elastografia a risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il cambiamento dello stato di rigidità epatica alla fine dello studio rispetto al basale verificato mediante elastografia a risonanza magnetica.
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Settimana 48
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Variazione del livello sierico di fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Variazione dei livelli sierici di ALP (UI/L) rispetto al basale.
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Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Variazione del livello di bilirubina sierica
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Variazione dei livelli sierici di bilirubina (mg/dL) rispetto al basale
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Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Alterazione del livello delle transaminasi sieriche
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Variazione dei livelli sierici di transaminasi (UI/L) rispetto al basale.
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Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del prurito rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il sintomo del prurito sarà valutato tramite questionario prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
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Settimana 48
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Variazione della fatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il sintomo della fatica sarà valutato dalla Fatigue Impact Scale prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
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Settimana 48
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Variazione dei livelli sierici di immunoglobulina M
Lasso di tempo: Settimana 48
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Variazione dei livelli sierici di immunoglobulina M (g/L) rispetto al basale.
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20151230-6
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