Fuzhenghuayu i kombinasjon med ursodeoksykolsyre ved primær biliær cirrhose
Ursodeoksykolsyre (UDCA) har vært den eneste behandlingen for PBC godkjent av amerikanske og europeiske legemiddeladministrasjoner. Langtidsbruk av UDCA (13-15 mg/kg/dag) hos pasienter med PBC forbedrer serumleverbiokjemi og overlevelse fri for levertransplantasjon.
Omtrent 40 % av pasientene reagerer imidlertid ikke optimalt på UDCA, vurdert av kjente kriterier for biokjemisk respons. Disse pasientene representerer gruppen som trenger ytterligere terapier, med økt risiko for sykdomsprogresjon og redusert overlevelse uten levertransplantasjon. Og UDCA har mindre effekt på PBC-pasienter hvis patologi stadium 3-4. Leverfibrose kan sette UDCA-effekten i fare. Fuzhenghuayu er en tradisjonell kinesisk medisin for leverfibrose og skrumplever. Både laboratorieforskning og noen kliniske studier tyder på at Fuzhenghuayu betydelig kan reversere leverfibrose og skrumplever på grunn av forskjellige typer etiologi. Her starter etterforskerne en tilfeldig, åpen og parallell klinisk forskning for å utforske effekten av Fuzhenghuayu kombinert med UDCA i PBC-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Ta kontakt med:
- Ying Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-29-84771539
- E-post: hanying@fmmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-post: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
Pasient med PBC definert av 2 av 3 av følgende kriterier:
- Positivt antimitokondrielt antistoff type M2;
- Unormale serum alkaliske fosfataser (ALP > 1,5N) og aminotransferase (AST eller ALT > 1N) aktiviteter;
- Histologiske leverskader i samsvar med PBC.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ønske om graviditet.
- Amming.
- Sameksisterende leversykdommer som akutt eller kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, koledokolithiasis, autoimmun hepatitt, biopsi-påvist ikke-alkoholisk fettleversykdom, Wilsons sykdom og hemokromatose.
- Anamnese eller tilstedeværelse av leverdekompensasjon (f.eks. varicealblødninger, encefalopati eller dårlig kontrollert ascites).
- Anamnese med urolithiasis, nefritt eller nyresvikt (clearance of creatinin < 60 ml/min).
- Hepatotoksiske legemidler bruk før rekruttering.
- Fuzhenghuayu anafylaksi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fuzhenghuayu+UDCA
Vanlig UDCA-behandlingskombinasjon med Fuzhenghuayu
|
|
|
Aktiv komparator: Monoterapi
UDCA monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med fullstendig biokjemisk respons
Tidsramme: Uke 48
|
Normalisering av alkalisk fosfatase (ALP) eller reduksjon av ALP med mer enn 40 % sammenlignet med baseline.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverbiopsiundersøkelser sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uke 48
|
Histologisk utvikling vil bli kontrollert ved leverbiopsi på slutten av studien for å sammenligne med histologisk status ved baseline.
|
Uke 48
|
|
GLOBE scorer.
Tidsramme: Uke 48
|
De prognostiske skårene vil bli beregnet ved slutten av studien ved hjelp av GLOBEs scoringssystem.
|
Uke 48
|
|
Endring i leverstivhetsstatus målt ved magnetisk resonanselastografi.
Tidsramme: Uke 48
|
Endring av leverstivhetsstatus ved slutten av studien sammenlignet med baseline kontrollert med magnetisk resonans elastografi.
|
Uke 48
|
|
Endring i serum alkalisk fosfatase (ALP) nivå
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Endring i serumnivåer av ALP (IE/L) sammenlignet med baseline.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
|
Endring i serumbilirubinnivå
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Endring i serumnivåer av bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline
|
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
|
Endring i serumtransaminasenivå
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Endring i serumnivåer av transaminase (IE/L) sammenlignet med baseline.
|
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pruritus fra baseline
Tidsramme: Uke 48
|
Symptomet på kløe vil bli evaluert med spørreskjema før påmelding og ved slutten av studien.
|
Uke 48
|
|
Endring i tretthet fra baseline
Tidsramme: Uke 48
|
Symptomet på utmattelse vil bli evaluert av Fatigue Impact Scale før påmelding og ved slutten av studien.
|
Uke 48
|
|
Endring i serumimmunoglobulin M-nivåer
Tidsramme: Uke 48
|
Endring i serumnivåer av Immunoglobulin M (g/L) sammenlignet med baseline.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20151230-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .