Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fuzhenghuayu i kombination med ursodeoxycholsyra vid primär biliär cirros

26 september 2016 uppdaterad av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ursodeoxicholsyra (UDCA) har varit den enda behandlingen för PBC som godkänts av amerikanska och europeiska läkemedelsadministrationer. Långtidsanvändning av UDCA (13-15 mg/kg/dag) hos patienter med PBC förbättrar serumleverbiokemin och överlevnad fri från levertransplantation.

Emellertid svarar cirka 40 % av patienterna inte på UDCA optimalt enligt kända kriterier för biokemisk respons. Dessa patienter representerar gruppen i behov av ytterligare terapier, med ökad risk för sjukdomsprogression och minskad överlevnad fri från levertransplantation. Och UDCA har mindre effekt på PBC-patienter vars patologi stadium 3-4. Leverfibros kan äventyra UDCA-effekten. Fuzhenghuayu är en traditionell kinesisk medicin för leverfibros och cirros. Både laboratorieforskning och vissa kliniska studier tyder på att Fuzhenghuayu signifikant kan vända leverfibros och cirros på grund av olika typer av etiologi. Här startar utredarna en slumpmässig, öppen och parallell klinisk forskning för att utforska effekten av Fuzhenghuayu kombinerat med UDCA i PBC-behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke

  2. Patient med PBC definierad av 2 av 3 av följande kriterier:

    • Positiv antimitokondriell antikropp typ M2;
    • Onormala alkaliska fosfataser i serum (ALP > 1,5N) och aminotransferasaktiviteter (AST eller ALT > 1N);
    • Histologiska leverskador överensstämmer med PBC.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller önskan om graviditet.
  2. Amning.
  3. Samexisterande leversjukdomar såsom akut eller kronisk viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, koledokolitiasis, autoimmun hepatit, biopsibeprövad icke-alkoholisk fettleversjukdom, Wilsons sjukdom och hemokromatos.
  4. Historik eller förekomst av leverdekompensation (t.ex. varicealblödningar, encefalopati eller dåligt kontrollerad ascites).
  5. Urolithiasis i anamnesen, nefrit eller njursvikt (clearance av kreatinin < 60 ml/min).
  6. Levertoxiska läkemedel används före rekrytering.
  7. Fuzhenghuayu anafylaxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fuzhenghuayu+UDCA
Vanlig UDCA-behandlingskombination med Fuzhenghuayu
Läkemedel: UDCA
Läkemedel: Fuzhenghuayu
Aktiv komparator: Monoterapi
UDCA monoterapi
Läkemedel: UDCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständigt biokemiskt svar
Tidsram: Vecka 48
Normalisering av alkaliskt fosfatas (ALP) eller minskning av ALP med mer än 40 % jämfört med baslinjen.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverbiopsiundersökningar jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vecka 48
Histologisk utveckling kommer att kontrolleras med leverbiopsi i slutet av studien för att jämföra med histologisk status vid baslinjen.
Vecka 48
GLOBE gör mål.
Tidsram: Vecka 48
De prognostiska poängen kommer att beräknas i slutet av studien av GLOBEs poängsystem.
Vecka 48
Förändring i leverstelhetsstatus mätt med magnetisk resonanselastografi.
Tidsram: Vecka 48
Förändringen av leverstelhetsstatus i slutet av studien jämfört med baslinjen kontrollerad med magnetisk resonanselastografi.
Vecka 48
Förändring i serumnivån av alkaliskt fosfatas (ALP).
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Förändring i serumnivåer av ALP (IE/L) jämfört med baslinjen.
Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Förändring i serumbilirubinnivå
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Förändring i serumnivåer av bilirubin (mg/dL) jämfört med baslinjen
Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Förändring i serumtransaminasnivå
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48
Förändring i serumnivåer av transaminas (IE/L) jämfört med baslinjen.
Vecka 0, 4, 8, 12, 24 och 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klåda från baslinjen
Tidsram: Vecka 48
Symptomet på klåda kommer att utvärderas med frågeformulär före inskrivning och i slutet av studien.
Vecka 48
Förändring i trötthet från baslinjen
Tidsram: Vecka 48
Symptomet på trötthet kommer att utvärderas av Fatigue Impact Scale före inskrivning och i slutet av studien.
Vecka 48
Förändring i serumimmunoglobulin M-nivåer
Tidsram: Vecka 48
Förändring i serumnivåer av Immunoglobulin M (g/L) jämfört med baslinjen.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20151230-6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera