Fuzhenghuayu en combinación con ácido ursodesoxicólico en la cirrosis biliar primaria
El ácido ursodesoxicólico (UDCA) ha sido el único tratamiento para la CBP aprobado por las administraciones farmacéuticas de EE. UU. y Europa. El uso a largo plazo de UDCA (13-15 mg/kg/día) en pacientes con CBP mejora la bioquímica del hígado sérico y la supervivencia sin trasplante de hígado.
Sin embargo, alrededor del 40 % de los pacientes no responden de manera óptima al UDCA según lo evaluado por los criterios conocidos de respuesta bioquímica. Esos pacientes representan el grupo que necesita terapias adicionales, ya que tienen un mayor riesgo de progresión de la enfermedad y una menor supervivencia sin trasplante de hígado. Y UDCA tiene menos efecto en pacientes con CBP cuya patología se encuentra en etapa 3-4. La fibrosis hepática podría poner en peligro el efecto UDCA. Fuzhenghuayu es una medicina tradicional china para la fibrosis hepática y la cirrosis. Tanto la investigación de laboratorio como algunos estudios clínicos sugieren que Fuzhenghuayu podría revertir significativamente la fibrosis hepática y la cirrosis debido a diferentes tipos de etiología. Aquí, los investigadores inician una investigación clínica aleatoria, abierta y paralela para explorar el efecto de Fuzhenghuayu combinado con UDCA en el tratamiento de la CBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Contacto:
- Ying Han, Ph.D
- Número de teléfono: 86-29-84771539
- Correo electrónico: hanying@fmmu.edu.cn
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Contacto:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Número de teléfono: 86-29-84771515
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
Paciente con CBP definida por 2 de cada 3 de los siguientes criterios:
- Anticuerpo antimitocondrial tipo M2 positivo;
- Actividades anormales de fosfatasas alcalinas séricas (ALP > 1,5N) y aminotransferasa (AST o ALT > 1N);
- Lesiones hepáticas histológicas compatibles con CBP.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o deseo de embarazo.
- Amamantamiento.
- Enfermedades hepáticas coexistentes como hepatitis viral aguda o crónica, enfermedad hepática alcohólica, coledocolitiasis, hepatitis autoinmune, enfermedad del hígado graso no alcohólico comprobada por biopsia, enfermedad de Wilson y hemocromatosis.
- Antecedentes o presencia de descompensación hepática (p. ej., hemorragias varicosas, encefalopatía o ascitis mal controlada).
- Antecedentes de urolitiasis, nefritis o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/mn).
- Uso de fármacos hepatotóxicos antes del reclutamiento.
- Anafilaxia de Fuzhenghuayu.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fuzhenghuayu+UDCA
Combinación regular de tratamiento UDCA con Fuzhenghuayu
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Comparador activo: Monoterapia
Monoterapia con AUDC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes con respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: Semana 48
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Normalización de la fosfatasa alcalina (ALP) o disminución de ALP en más del 40% en comparación con la línea de base.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los exámenes de biopsia hepática en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Semana 48
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La evolución histológica se comprobará mediante una biopsia hepática al final del estudio para compararla con el estado histológico inicial.
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Semana 48
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Puntuaciones GLOBO.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Las puntuaciones de pronóstico se calcularán al final del estudio mediante el sistema de puntuación GLOBE.
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Semana 48
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Cambio en el estado de rigidez del hígado medido por elastografía por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Semana 48
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El cambio del estado de rigidez del hígado al final del estudio en comparación con el valor inicial comprobado mediante elastografía por resonancia magnética.
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Semana 48
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Cambio en el nivel de fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
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Cambio en los niveles séricos de ALP (UI/L) en comparación con la línea de base.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
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Cambio en el nivel de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
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Cambio en los niveles séricos de bilirrubina (mg/dL) en comparación con la línea de base
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
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Cambio en el nivel de transaminasas séricas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
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Cambio en los niveles séricos de transaminasas (UI/L) en comparación con la línea de base.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el prurito desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 48
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El síntoma de prurito se evaluará mediante un cuestionario antes de la inscripción y al final del estudio.
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Semana 48
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Cambio en la fatiga desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 48
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El síntoma de fatiga se evaluará mediante la Escala de Impacto de la Fatiga antes de la inscripción y al final del estudio.
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Semana 48
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Cambio en los niveles séricos de inmunoglobulina M
Periodo de tiempo: Semana 48
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Cambio en los niveles séricos de Inmunoglobulina M (g/L) en comparación con la línea de base.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- KY20151230-6
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