- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02916290
Fuzhenghuayu in combinatie met ursodeoxycholzuur bij primaire biliaire cirrose
Ursodeoxycholzuur (UDCA) is de enige behandeling voor PBC die is goedgekeurd door Amerikaanse en Europese geneesmiddelenadministraties. Langdurig gebruik van UDCA (13-15 mg/kg/dag) bij patiënten met PBC verbetert de biochemie van de serumlever en de overleving zonder levertransplantatie.
Ongeveer 40% van de patiënten reageert echter niet optimaal op UDCA, zoals beoordeeld aan de hand van bekende criteria voor biochemische respons. Die patiënten vertegenwoordigen de groep die behoefte heeft aan aanvullende therapieën, met een verhoogd risico op ziekteprogressie en verminderde overleving zonder levertransplantatie. En UDCA heeft minder effect op PBC-patiënten bij wie de pathologie stadium 3-4 is. Leverfibrose kan het UDCA-effect in gevaar brengen. Fuzhenghuayu is een Chinees traditioneel medicijn voor leverfibrose en cirrose. Zowel laboratoriumonderzoek als enkele klinische studies suggereren dat Fuzhenghuayu leverfibrose en cirrose aanzienlijk zou kunnen omkeren vanwege verschillende soorten etiologie. Hier starten de onderzoekers een willekeurig, open en parallel klinisch onderzoek om het effect van Fuzhenghuayu in combinatie met UDCA in de PBC-behandeling te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Contact:
- Ying Han, Ph.D
- Telefoonnummer: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Contact:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Telefoonnummer: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Patiënt met PBC gedefinieerd door 2 op 3 van de volgende criteria:
- Positief antimitochondriaal antilichaam type M2;
- Abnormale serum alkalische fosfatasen (ALP > 1,5N) en aminotransferase (AST of ALT > 1N) activiteiten;
- Histologische leverbeschadigingen in overeenstemming met PBC.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of zwangerschapswens.
- Borstvoeding.
- Naast elkaar bestaande leverziekten zoals acute of chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, choledocholithiasis, auto-immuunhepatitis, door biopsie bewezen niet-alcoholische leververvetting, de ziekte van Wilson en hemochromatose.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverdecompensatie (bijv. Varicesbloedingen, encefalopathie of slecht gecontroleerde ascites).
- Geschiedenis van urolithiasis, nefritis of nierfalen (klaring van creatinine < 60 ml/mn).
- Hepatotoxische medicijnen gebruiken vóór rekrutering.
- Fuzhenghuayu-anafylaxie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fuzhenghuayu+UDCA
Reguliere UDCA-behandeling in combinatie met Fuzhenghuayu
|
|
Actieve vergelijker: Monotherapie
UDCA-monotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met volledige biochemische respons
Tijdsspanne: Week 48
|
Normalisatie van alkalische fosfatase (ALP) of afname van ALP met meer dan 40% in vergelijking met de basislijn.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in leverbiopsieonderzoeken in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Week 48
|
De histologische evolutie zal worden gecontroleerd door middel van een leverbiopsie aan het einde van de studie om te vergelijken met de histologische status bij aanvang.
|
Week 48
|
GLOBE scoort.
Tijdsspanne: Week 48
|
De prognostische scores worden aan het einde van het onderzoek berekend door het GLOBE-scoresysteem.
|
Week 48
|
Verandering in leverstijfheidsstatus gemeten door magnetische resonantie-elastografie.
Tijdsspanne: Week 48
|
De verandering van de leverstijfheidsstatus aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde, gecontroleerd door middel van magnetische resonantie-elastografie.
|
Week 48
|
Verandering in serum alkalische fosfatase (ALP) niveau
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
Verandering in serumspiegels van ALP (IE/L) in vergelijking met de basislijn.
|
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
Verandering in serumbilirubinespiegel
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
Verandering in serumspiegels van bilirubine (mg/dl) in vergelijking met de basislijn
|
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
Verandering in serumtransaminasespiegel
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
Verandering in serumspiegels van transaminase (IE/L) in vergelijking met de basislijn.
|
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pruritus vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 48
|
Het symptoom van pruritus zal vóór inschrijving en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
Week 48
|
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 48
|
Het symptoom van vermoeidheid zal vóór inschrijving en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door middel van de Fatigue Impact Scale.
|
Week 48
|
Verandering in serum Immunoglobuline M-spiegels
Tijdsspanne: Week 48
|
Verandering in serumspiegels van Immunoglobuline M (g/l) vergeleken met de basislijn.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20151230-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose
-
University of Oran 1Onbekend
Klinische onderzoeken op UDCA
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalWervingPrimaire biliaire cholangitisChina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Voltooid
-
University of TennesseeUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... en andere medewerkersVoltooidPrimaire scleroserende cholangitisVerenigde Staten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustJP Moulton Charitable Foundation; PRO.MED.CS Praha a.s.; Clinical Trials Research...VoltooidZiekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Fuzhou General HospitalActief, niet wervendPrimaire scleroserende cholangitis
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesOnbekendPrimaire biliaire cirroseChina
-
MinaPharm PharmaceuticalsWerving
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingPrimaire biliaire cirroseChina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.WervingMaagkankerKorea, republiek van