Fuzhenghuayu в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой при первичном билиарном циррозе
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) была единственным препаратом для лечения ПБХ, одобренным администрациями США и Европы. Длительное применение УДХК (13–15 мг/кг/сут) у пациентов с ПБЦ улучшает биохимические показатели печени в сыворотке крови и выживаемость без трансплантации печени.
Тем не менее, около 40% пациентов не реагируют на УДХК оптимально, что оценивается по известным критериям биохимического ответа. Эти пациенты представляют группу, нуждающуюся в дополнительной терапии, с повышенным риском прогрессирования заболевания и сниженной выживаемостью без трансплантации печени. При этом УДХК оказывает меньшее влияние на больных ПБХ, у которых патология 3-4 стадии. Фиброз печени может поставить под угрозу эффект УДХК. Fuzhenghuayu — это китайское традиционное лекарство от фиброза и цирроза печени. Как лабораторные исследования, так и некоторые клинические исследования показывают, что Fuzhenghuayu может значительно обратить вспять фиброз и цирроз печени из-за различной этиологии. Здесь исследователи начинают случайное, открытое и параллельное клиническое исследование, чтобы изучить эффект Fuzhenghuayu в сочетании с УДХК при лечении ПБЦ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Контакт:
- Ying Han, Ph.D
- Номер телефона: 86-29-84771539
- Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Номер телефона: 86-29-84771515
- Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
Пациент с ПБЦ определяется по 2 из 3 следующих критериев:
- Положительные антимитохондриальные антитела типа М2;
- Нарушение активности щелочной фосфатазы в сыворотке (ЩФ > 1,5 Н) и аминотрансфераз (АСТ или АЛТ > 1 Н);
- Гистологические повреждения печени соответствуют ПБХ.
Критерий исключения:
- Беременность или желание беременности.
- Кормление грудью.
- Сопутствующие заболевания печени, такие как острый или хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, холедохолитиаз, аутоиммунный гепатит, подтвержденная биопсией неалкогольная жировая болезнь печени, болезнь Вильсона и гемохроматоз.
- История или наличие печеночной декомпенсации (например, кровотечения из варикозно расширенных вен, энцефалопатия или плохо контролируемый асцит).
- Мочекаменная болезнь, нефрит или почечная недостаточность в анамнезе (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
- Гепатотоксические препараты используют перед набором.
- Анафилаксия Фучжэнхуаю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фучжэнхуаю+УДХК
Регулярная комбинация лечения УДХК с Фучжэнхуайю
|
|
|
Активный компаратор: Монотерапия
Монотерапия УДХК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с полным биохимическим ответом
Временное ограничение: Неделя 48
|
Нормализация щелочной фосфатазы (ЩФ) или снижение ЩФ более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов биопсии печени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Гистологическая эволюция будет проверена биопсией печени в конце исследования для сравнения с исходным гистологическим статусом.
|
Неделя 48
|
|
ГЛОБУС забивает.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Прогностические баллы будут рассчитаны в конце исследования по системе баллов GLOBE.
|
Неделя 48
|
|
Изменение состояния жесткости печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Изменение состояния жесткости печени в конце исследования по сравнению с исходным уровнем проверяли с помощью магнитно-резонансной эластографии.
|
Неделя 48
|
|
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Изменение уровня ЩФ в сыворотке (МЕ/л) по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
|
Изменение уровня билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Изменение уровня билирубина в сыворотке (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
|
Изменение уровня сывороточных трансаминаз
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Изменение уровня трансаминаз в сыворотке (МЕ/л) по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 48
|
Симптом зуда будет оцениваться с помощью анкеты перед включением в исследование и в конце исследования.
|
Неделя 48
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 48
|
Симптом усталости будет оцениваться по Шкале воздействия усталости перед включением в исследование и в конце исследования.
|
Неделя 48
|
|
Изменение уровня иммуноглобулина М в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 48
|
Изменение уровня иммуноглобулина М в сыворотке крови (г/л) по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20151230-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .