シロリムス溶出性吸収性金属足場の安全性と臨床性能 (BIOSOLVE-India)

包含基準:

1. 対象者は18歳以上80歳以下です
2. 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の前に、書面による被験者のインフォームドコンセントが利用可能。 注: 脆弱な被験者はこの治験に登録できない場合があります
3. 安定または不安定狭心症、または無症候性虚血が記録されている対象
4. PCIの対象となる被験者
5. 冠動脈バイパス手術の対象者として許容される候補者
6. 2つの異なる主要な心外膜血管に最大2つの単一のde novo病変を有する被験者
7. 使用する足場のサイズに応じて、目視による推定で 2.7 ～ 3.7 mm の参照血管直径
8. 使用する足場のサイズに応じて、目視推定による標的病変の長さ ≤ 21 mm
9. 目視推定による標的病変狭窄 ≥ 50% - < 100% および TIMI 流量 ≥1
10. デュアル抗血小板療法（DAPT）の対象者

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
2. 被験者は、インデックス手順の72時間以内に急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）変化を有している。 注: 血行力学的に安定した非 STEMI (NSTEMI) 被験者は研究登録の資格があります。
3. CKレベルが2倍以上の被験者、またはCKが存在しない被験者で、インデックス処置前の24時間以内にCKMBレベルが上限の3倍以上である被験者
4. 左主冠動脈疾患
5. 手術時の三枝冠動脈疾患
6. 標的血管内の血栓
7. 被験者は現在、治験機器または治験薬を使用した別の研究に参加しているが、まだ主要評価項目に到達していない
8. 手術後 30 日以内に非標的血管の計画的介入治療を行う
9. 被験者は透析を受けている
10. インデックス手順後のターゲット血管への計画的な介入
11. 入口標的病変（血管起点から 3.0 mm 以内）
12. 標的病変に直径 > 2.0 mm の側枝が含まれる
13. 記録された左心室駆出率 (LVEF) ≤ 30%
14. 高度に石灰化した病変
15. 標的病変が動脈または静脈のバイパス移植片内に位置しているか、動脈または静脈のバイパス移植片によって供給されている
16. 標的病変は、Magmaris 研究デバイスを配置する前に、事前拡張バルーン以外のデバイスによる治療を必要とします (指向性冠動脈アテローム切除術、エキシマ レーザー、回転式アテローム切除術などが含まれますが、これらに限定されません)。
17. 事前拡張の失敗。Magmaris 研究デバイスのそれぞれの交差プロファイルよりも小さい最小内腔直径として定義され、血管造影上の合併症（例: 血管造影）。 遠位塞栓術、側枝閉鎖、単一の足場ではカバーできない広範な切開）、視覚的推定による
18. 既知のアレルギー：アセチルサリチル酸（ASA）、ヘパリン、造影剤、シロリムス、エベロリムスまたは同様の薬物（ABT 578、バイオリムス、タクロリムスなど）、PLLA、炭化ケイ素、マグネシウム、イットリウム、ネオジム、ジルコニウム、ガドリニウム、ジスプロシウム、タンタル
19. インデックス手順の72時間以内に判定された腎機能障害（血清クレアチニン＞2.5mg/dlまたは221μmol/l）
20. 被験者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（吸入ステロイドは除外されない）、または生命を制限する既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、ただし糖尿病は含まない）を患っている。
21. 標的病変の近位または遠位に、将来の血行再建が必要になる可能性がある、または診断用血管造影中に検出される流出を妨げる可能性がある狭窄が存在する
22. 余命は6か月未満
23. インデックス手術後6か月以内に計画された手術または歯科外科手術
24. 閉塞領域または病変の近位に足場を設置するのに支障をきたす可能性がある曲がりくねった血管を持つ被験者
25. 研究者の意見では、被験者は追跡調査の要件に従うことができないだろう。