Bezpečnost a klinický výkon vstřebatelného kovového lešení uvolňujícího sirolimus (BIOSOLVE-India)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
2. Před perkutánní koronární intervencí (PCI) je k dispozici písemný informovaný souhlas subjektu. Poznámka: Zranitelné subjekty nemusí být do této studie zapsány
3. Subjekt se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo dokumentovanou němou ischemií
4. Předmět způsobilý pro PCI
5. Subjekt přijatelný kandidát na bypass koronární tepny
6. Subjekt s maximálně dvěma jednotlivými de novo lézemi ve dvou různých velkých epikardiálních cévách
7. Průměr referenční cévy mezi 2,7-3,7 mm vizuálním odhadem, v závislosti na velikosti použitého lešení
8. Cílová délka léze ≤ 21 mm podle vizuálního odhadu, v závislosti na velikosti použitého lešení
9. Stenóza cílové léze podle vizuálního odhadu ≥ 50 % - < 100 % a průtok TIMI ≥ 1
10. Vhodné pro duální antiagregační terapii (DAPT)

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu během studie otěhotnět
2. Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) během 72 hodin před indexovým postupem. Poznámka: Hemodynamicky stabilní non-STEMI (NSTEMI) subjekty jsou způsobilé pro zápis do studia
3. Subjekty s ≥2násobkem hladiny CK nebo v nepřítomnosti CK ≥3násobkem hladiny CKMB nad horním limitem během 24 hodin před indexační procedurou
4. Onemocnění hlavní levé koronární tepny
5. Onemocnění tří cév věnčitých tepen v době výkonu
6. Trombus v cílové nádobě
7. Subjekt se v současné době účastní jiné studie se zkoumaným zařízením nebo zkoušeným lékem a dosud nedosáhl primárního cílového bodu
8. Plánovaná intervenční léčba jakékoli necílové cévy do 30 dnů po zákroku
9. Subjekt je na dialýze
10. Plánovaný zásah cílového plavidla po proceduře indexování
11. Osciální cílová léze (do 3,0 mm od počátku cévy)
12. Cílová léze zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm
13. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
14. Silně kalcifikovaná léze
15. Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována
16. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než před-dilatačním balónkem před umístěním studijního zařízení Magmaris (včetně, ale bez omezení na směrovou koronární aterektomii, excimerový laser, rotační aterektomii atd.)
17. Neúspěšná předdilatace definovaná jako minimální průměr lumenu menší než příslušný profil křížení studijního zařízení Magmaris a angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve, rozsáhlé disekce, které nelze pokrýt jediným lešením), vizuálním odhadem
18. Známé alergie na: kyselina acetylsalicylová (ASA), heparin, kontrastní látka, sirolimus, everolimus nebo podobná léčiva (tj.
19. Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 µmol/l) zjištěná do 72 hodin před indexační procedurou
20. Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
21. Proximálně nebo distálně od cílové léze lokalizovaná stenóza, která může vyžadovat budoucí revaskularizaci nebo bránit odtoku, zjištěná během diagnostické angiografie
22. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
23. Plánovaný chirurgický nebo stomatochirurgický zákrok do 6 měsíců po indexovém zákroku
24. Subjekt s klikatou cévou, která může narušit umístění lešení v oblasti obstrukce nebo v blízkosti léze
25. Podle názoru vyšetřovatelů nebudou subjekty schopny splnit požadavky na následná opatření.