Sikkerhet og klinisk ytelse av et Sirolimus-eluerende absorberbart metallstillas (BIOSOLVE-India)

Inklusjonskriterier:

1. Personen er ≥ 18 år og ≤ 80 år
2. Skriftlig informert samtykke er tilgjengelig før perkutan koronar intervensjon (PCI). Merknad: Sårbare personer kan ikke meldes inn i denne prøven
3. Person med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi
4. Emne som er kvalifisert for PCI
5. Akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon
6. Person med maksimalt to enkle de novo lesjoner i to forskjellige store epikardiale kar
7. Referansekardiameter mellom 2,7-3,7 mm ved visuell estimering, avhengig av stillasstørrelsen som brukes
8. Mållesjonslengde ≤ 21 mm ved visuell estimering, avhengig av stillasstørrelsen som brukes
9. Mållesjonsstenose ved visuell estimering ≥ 50 % - < 100 % og TIMI flow ≥1
10. Kvalifisert for dobbel anti-blodplateterapi (DAPT)

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet
2. Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 72 timer før indeksprosedyren. Merk: Hemodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) fag er kvalifisert for studieregistrering
3. Personer med et ≥2 ganger CK-nivå eller i fravær av CK et ≥3 ganger CKMB-nivå over den øvre grensen innen 24 timer før indeksprosedyren
4. Venstre hoved-koronarsykdom
5. Tre-kar koronararteriesykdom ved prosedyretidspunktet
6. Trombe i målkar
7. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen studie med en undersøkelsesenhet eller et undersøkelsesmedisin og har ikke nådd det primære endepunktet ennå
8. Planlagt intervensjonsbehandling av ethvert ikke-målfartøy innen 30 dager etter prosedyren
9. Personen er i dialyse
10. Planlagt inngrep av målfartøyet etter indeksprosedyren
11. Ostial mållesjon (innen 3,0 mm fra fartøyets opprinnelse)
12. Mållesjon involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
13. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
14. Sterkt forkalket lesjon
15. Mållesjon er lokalisert i eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft
16. Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn predilatasjonsballongen før Magmaris-studieenheten plasseres (inkludert men ikke begrenset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.)
17. Mislykket pre-dilatasjon, definert som minimal lumendiameter mindre enn den respektive kryssprofilen til Magmaris-studieenheten og angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking, omfattende disseksjoner som ikke kan dekkes av et enkelt stillas), ved visuell estimering
18. Kjente allergier mot: Acetylsalisylsyre (ASA), Heparin, kontrastmiddel, Sirolimus, Everolimus eller lignende legemidler (dvs. ABT 578, Biolimus, Takrolimus), PLLA, Silisiumkarbid, Magnesium, Yttrium, Neodym, Zirkonium, Gadolinium, Dysprosium, Tantalumsprosium
19. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 µmol/l) bestemt innen 72 timer før indeksprosedyren
20. Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (inhalasjonssteroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
21. Proksimal eller distalt til mållesjonen lokalisert stenose som kan kreve fremtidig revaskularisering eller hindre avrenning oppdaget under diagnostisk angiografi
22. Forventet levealder mindre enn 6 måneder
23. Planlagt kirurgi eller tannkirurgi innen 6 måneder etter indeksprosedyre
24. Person med kronglete kar som kan svekke stillasplassering i obstruksjonsområdet eller proksimalt til lesjonen
25. Etter etterforskernes oppfatning vil forsøkspersonene ikke være i stand til å overholde oppfølgingskravene.