Sirolimuusia eluoivan imeytyvän metallitelineen turvallisuus ja kliininen suorituskyky (BIOSOLVE-India)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥ 18-vuotias ja ≤ 80-vuotias
2. Kirjallinen koehenkilön tietoinen suostumus saatavilla ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI). Huomautus: Haavoittuvia koehenkilöitä ei saa ilmoittautua tähän kokeeseen
3. Potilas, jolla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia
4. PCI-kelpoinen aihe
5. Aiheeseen sopiva ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
6. Kohde, jolla on enintään kaksi yksittäistä de novo -leesiota kahdessa eri suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
7. Vertailuastian halkaisija 2,7-3,7 mm visuaalisesti arvioituna käytetyn telinekoon mukaan
8. Leesion tavoitepituus ≤ 21 mm visuaalisesti arvioituna käytetyn telinekoon mukaan
9. Kohdevaurion ahtauma visuaalisella arvioinnilla ≥ 50 % - < 100 % ja TIMI-virtaus ≥1
10. Soveltuva kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT)

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
2. Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka vastaavat akuutin ST-nousun aiheuttamaa sydäninfarktia (STEMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta. Huomautus: Hemodynaamisesti stabiilit ei-STEMI-potilaat (NSTEMI) ovat oikeutettuja tutkimukseen
3. Potilaat, joiden CK-taso on ≥ 2-kertainen tai CK:n puuttuessa CKMB-taso on ≥3-kertainen ylärajan yläpuolella 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
4. Vasemman pääsepelvaltimotauti
5. Kolmen suonen sepelvaltimotauti toimenpiteen aikana
6. Trombi kohdesuoneen
7. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, eikä ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä
8. Minkä tahansa muun kuin kohteena olevan suonen suunniteltu interventiohoito 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
9. Kohde on dialyysihoidossa
10. Suunniteltu kohdealuksen interventio indeksimenettelyn jälkeen
11. Ostiaalinen kohdevaurio (3,0 mm:n etäisyydellä suonen alkuperästä)
12. Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm
13. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 %
14. Voimakkaasti kalkkeutunut vaurio
15. Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
16. Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin esilaajenemispallolla ennen Magmaris-tutkimuslaitteen asettamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.)
17. Epäonnistunut esilaajennus, joka määritellään minimiontelon halkaisijaksi, joka on pienempi kuin vastaava Magmaris-tutkimuslaitteen risteysprofiili, ja angiografiset komplikaatiot (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeminen, laajat dissektiot, joita ei voi peittää yhdellä telineellä), visuaalisen arvion perusteella
18. Tunnetut allergiat: asetyylisalisyylihappo (ASA), hepariini, varjoaine, sirolimuusi, everolimuusi tai vastaavat lääkkeet (eli ABT 578, biolimus, takrolimuusi), PLLA, piikarbidi, magnesium, yttrium, neodyymi, zirkonium, gadoliumi, tanysprosium
19. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 µmol/l) määritetty 72 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä
20. Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressio- tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
21. Kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti sijoittuva ahtauma, joka saattaa vaatia tulevaa revaskularisaatiota tai haitata valumista diagnostisen angiografian aikana
22. Elinajanodote alle 6 kuukautta
23. Suunniteltu leikkaus tai hammaskirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
24. Kohde, jolla on mutkainen suoni, joka voi heikentää telineen sijoittamista tukosalueelle tai leesion lähelle
25. Tutkijoiden mielestä tutkittavat eivät pysty noudattamaan seurantavaatimuksia.