Sikkerhed og klinisk ydeevne af et Sirolimus-eluerende absorberbart metalstillads (BIOSOLVE-India)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 80 år
2. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen er tilgængeligt før perkutan koronar intervention (PCI). Bemærkning: Sårbare forsøgspersoner kan ikke tilmeldes dette forsøg
3. Person med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi
4. Emne, der er berettiget til PCI
5. Emne acceptabel kandidat til koronar bypass-operation
6. Person med maksimalt to enkelte de novo læsioner i to forskellige store epikardiekar
7. Referencebeholderdiameter mellem 2,7-3,7 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stilladsstørrelse
8. Mållæsionslængde ≤ 21 mm ved visuel vurdering, afhængigt af den anvendte stilladsstørrelse
9. Mållæsionsstenose ved visuel estimering ≥ 50 % - < 100 % og TIMI flow ≥1
10. Berettiget til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
2. Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren. Bemærk: Hæmodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) emner er kvalificerede til studietilmelding
3. Forsøgspersoner med et ≥2 gange CK-niveau eller i fravær af CK et ≥3 gange CKMB-niveau over den øvre grænse inden for 24 timer før indeksproceduren
4. Venstre hoved-koronararteriesygdom
5. Tre-kar koronararteriesygdom på tidspunktet for proceduren
6. Trombe i målkar
7. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel og har ikke nået det primære endepunkt endnu
8. Planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målfartøj inden for 30 dage efter proceduren
9. Forsøgspersonen er i dialyse
10. Planlagt indgreb af målfartøjet efter indeksproceduren
11. Ostial mållæsion (inden for 3,0 mm fra karoprindelse)
12. Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter
13. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
14. Stærkt forkalket læsion
15. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
16. Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end prædilatationsballonen forud for placeringen af ​​Magmaris-undersøgelsesanordningen (herunder, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.)
17. Mislykket prædilatation, defineret som minimal lumendiameter, der er mindre end den respektive krydsningsprofil for Magmaris-undersøgelsesenheden og angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning, omfattende dissektioner, der ikke kan dækkes af et enkelt stillads), ved visuel vurdering
18. Kendte allergier over for: Acetylsalicylsyre (ASA), Heparin, kontrastmiddel, Sirolimus, Everolimus eller lignende lægemidler (dvs. ABT 578, Biolimus, Tacrolimus), PLLA, Siliciumcarbid, Magnesium, Yttrium, Neodym, Zirconium, Gadolinium, Dysprosium
19. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 µmol/l) bestemt inden for 72 timer før indeksproceduren
20. Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (inhalerede steroider er ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
21. Proksimal eller distal til mållæsionen lokaliseret stenose, der kan kræve fremtidig revaskularisering eller hindre afløb påvist under diagnostisk angiografi
22. Forventet levetid mindre end 6 måneder
23. Planlagt operation eller tandkirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter indeksprocedure
24. Person med snoet kar, der kan forringe stilladsplacering i obstruktionsområdet eller proksimalt i forhold til læsionen
25. Efter efterforskernes opfattelse vil forsøgspersoner ikke være i stand til at overholde opfølgningskravene.