Sirolimus 용출 흡수성 금속 지지체의 안전성 및 임상 성능 (BIOSOLVE-India)

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상 80세 이하입니다.
2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 이전에 이용 가능한 서면 피험자 동의서. 비고: 취약한 피험자는 이 시험에 등록할 수 없습니다.
3. 안정하거나 불안정한 협심증 또는 문서화된 무증상 허혈이 있는 피험자
4. PCI 대상 과목
5. 관상동맥우회술 대상자 허용 대상자
6. 2개의 다른 주요 심외막 혈관에 최대 2개의 단일 de novo 병변이 있는 피험자
7. 사용된 스캐폴드 크기에 따라 육안 추정으로 2.7-3.7mm 사이의 기준 혈관 직경
8. 사용된 스캐폴드 크기에 따라 육안 추정에 의한 대상 병변 길이 ≤ 21 mm
9. 시각적 평가에 의한 표적 병변 협착증 ≥ 50% - < 100% 및 TIMI 흐름 ≥1
10. 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 적격

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
2. 피험자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI)과 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다. 참고: 혈역학적으로 안정적인 비STEMI(NSTEMI) 피험자는 연구 등록 자격이 있습니다.
3. CK 수치가 2배 이상이거나 CK가 없는 피험자, 지수 시술 전 24시간 이내에 CKMB 수치가 범위 상한보다 3배 이상
4. 좌주관상동맥질환
5. 시술 당시의 3혈관 관상 동맥 질환
6. 대상 혈관의 혈전
7. 피험자는 현재 조사 장치 또는 조사 약물을 사용하여 다른 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 종점에 도달하지 않았습니다.
8. 시술 후 30일 이내에 모든 비표적 혈관의 계획된 중재적 치료
9. 피험자는 투석 중입니다.
10. 인덱스 절차 후 대상 선박의 계획된 개입
11. 구멍 표적 병변(혈관 기원 3.0mm 이내)
12. 표적 병변은 직경이 >2.0mm인 측면 가지를 포함합니다.
13. 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%
14. 심하게 석회화된 병변
15. 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
16. 대상 병변은 Magmaris 연구 장치 배치 전에 사전 확장 풍선 이외의 장치로 치료가 필요합니다(방향성 관상 동맥 죽종 절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종 절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
17. Magmaris 연구 장치 및 혈관 조영 합병증(예: 원위 색전술, 측지 폐쇄, 단일 스캐폴드로 덮을 수 없는 광범위한 해부), 육안 추정
18. 알려진 알레르기: 아세틸살리실산(ASA), 헤파린, 조영제, Sirolimus, Everolimus 또는 유사 약물(예: ABT 578, Biolimus, Tacrolimus), PLLA, 실리콘 카바이드, 마그네슘, 이트륨, 네오디뮴, 지르코늄, 가돌리늄, 디스프로슘, 탄탈륨
19. 지수 시술 전 72시간 이내에 측정된 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 221μmol/l)
20. 피험자는 경구 또는 정맥내 면역억제 요법(흡입 스테로이드는 제외되지 않음)을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 당뇨병은 포함하지 않음)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
21. 향후 혈관재생술이 필요하거나 진단 혈관조영술 동안 감지된 유출을 방해할 수 있는 협착증이 있는 대상 병변의 근위 또는 원위
22. 기대 수명 6개월 미만
23. 인덱스 시술 후 6개월 이내 계획된 수술 또는 치과 수술
24. 폐색 부위 또는 병변 근위부에서 스캐폴드 배치를 손상시킬 수 있는 구불구불한 혈관이 있는 피험자
25. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.