Sicherheit und klinische Leistung eines Sirolimus-eluierenden resorbierbaren Metallgerüsts (BIOSOLVE-India)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
2. Vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) liegt eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor. Anmerkung: Gefährdete Probanden dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden
3. Proband mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder dokumentierter stiller Ischämie
4. Für PCI geeignetes Subjekt
5. Subjekt akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation
6. Proband mit maximal zwei einzelnen De-novo-Läsionen in zwei verschiedenen großen epikardialen Gefäßen
7. Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,7 und 3,7 mm nach visueller Schätzung, abhängig von der verwendeten Gerüstgröße
8. Zielläsionslänge ≤ 21 mm nach visueller Schätzung, abhängig von der verwendeten Gerüstgröße
9. Stenose der Zielläsion nach visueller Schätzung ≥ 50 % – < 100 % und TIMI-Fluss ≥ 1
10. Berechtigt für die Duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT)

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
2. Das Subjekt weist innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die mit einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) übereinstimmen. Hinweis: Für die Studieneinschreibung sind hämodynamisch stabile Nicht-STEMI-Patienten (NSTEMI) geeignet
3. Probanden mit einem ≥2-fachen CK-Wert oder bei Abwesenheit von CK einem ≥3-fachen CKMB-Wert über der oberen Bereichsgrenze innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren
4. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
5. Koronare Herzkrankheit der drei Gefäße zum Zeitpunkt des Eingriffs
6. Thrombus im Zielgefäß
7. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil und hat den primären Endpunkt noch nicht erreicht
8. Geplante interventionelle Behandlung eines Nichtzielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
9. Das Subjekt ist auf Dialyse
10. Geplanter Eingriff des Zielgefäßes nach dem Indexverfahren
11. Ostiale Zielläsion (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung)
12. Bei der Zielläsion handelt es sich um einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm
13. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
14. Stark verkalkte Läsion
15. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat oder wird von diesem versorgt
16. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als dem Prädilatationsballon vor der Platzierung des Magmaris-Studiengeräts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gerichtete Koronatherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie usw.).
17. Erfolglose Vordilatation, definiert als minimaler Lumendurchmesser kleiner als das jeweilige Kreuzungsprofil des Magmaris-Untersuchungsgeräts und angiographische Komplikationen (z. B. distale Embolisation, Seitenastverschluss, ausgedehnte Dissektionen, die nicht von einem einzelnen Gerüst abgedeckt werden können), durch visuelle Beurteilung
18. Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure (ASS), Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus, Everolimus oder ähnliche Medikamente (z. B. ABT 578, Biolimus, Tacrolimus), PLLA, Siliziumkarbid, Magnesium, Yttrium, Neodym, Zirkonium, Gadolinium, Dysprosium, Tantal
19. Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l), festgestellt innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
20. Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (inhalative Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder hat eine bekannte lebensbegrenzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, jedoch ohne Diabetes mellitus).
21. Proximal oder distal der Zielläsion lokalisierte Stenose, die eine zukünftige Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern könnte, wurde während der diagnostischen Angiographie festgestellt
22. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
23. Geplante Operation oder zahnchirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff
24. Patienten mit gewundenen Gefäßen, die die Platzierung des Gerüsts im Bereich der Obstruktion oder proximal der Läsion beeinträchtigen können
25. Nach Meinung der Ermittler werden die Probanden den Folgeauflagen nicht nachkommen können.