Segurança e Desempenho Clínico de um Scaffold de Metal Absorvível com Eluição de Sirolimus (BIOSOLVE-India)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos de idade
2. Consentimento informado por escrito disponível antes da intervenção coronária percutânea (ICP). Observação: Indivíduos vulneráveis ​​não podem ser inscritos neste ensaio
3. Indivíduo com angina pectoris estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada
4. Sujeito elegível para PCI
5. Sujeito candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio
6. Sujeito com no máximo duas lesões únicas de novo em dois grandes vasos epicárdicos diferentes
7. Diâmetro do vaso de referência entre 2,7-3,7 mm por estimativa visual, dependendo do tamanho do andaime usado
8. Comprimento alvo da lesão ≤ 21 mm por estimativa visual, dependendo do tamanho do andaime usado
9. Estenose da lesão alvo por estimativa visual ≥ 50% - < 100% e fluxo TIMI ≥1
10. Elegível para terapia antiplaquetária dupla (DAPT)

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo
2. O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 72 horas antes do procedimento índice. Nota: Indivíduos não-STEMI hemodinamicamente estáveis ​​(NSTEMI) são elegíveis para inscrição no estudo
3. Indivíduos com um nível de CK ≥2 vezes ou na ausência de CK um nível de CKMB ≥3 vezes acima do limite superior dentro de 24 horas antes do procedimento índice
4. Doença da artéria coronária esquerda
5. Doença arterial coronariana triarterial no momento do procedimento
6. Trombo no vaso alvo
7. O sujeito está atualmente participando de outro estudo com um dispositivo experimental ou um medicamento experimental e ainda não atingiu o endpoint primário
8. Tratamento intervencionista planejado de qualquer vaso não-alvo dentro de 30 dias após o procedimento
9. Sujeito está em diálise
10. Intervenção planejada do navio-alvo após o procedimento de índice
11. Lesão alvo ostial (dentro de 3,0 mm da origem do vaso)
12. A lesão-alvo envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro
13. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≤ 30%
14. Lesão fortemente calcificada
15. A lesão-alvo está localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
16. A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente do balão de pré-dilatação antes da colocação do dispositivo de estudo Magmaris (incluindo, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.)
17. Pré-dilatação malsucedida, definida como diâmetro mínimo do lúmen menor que o respectivo perfil de cruzamento do dispositivo de estudo Magmaris e complicações angiográficas (por exemplo, embolização distal, fechamento de ramo lateral, dissecções extensas que não podem ser cobertas por um único andaime), por estimativa visual
18. Alergias conhecidas a: Ácido acetilsalicílico (AAS), Heparina, meio de contraste, Sirolimus, Everolimus ou drogas similares (ou seja, ABT 578, Biolimus, Tacrolimus), PLLA, Carboneto de Silício, Magnésio, Ítrio, Neodímio, Zircônio, Gadolínio, Disprósio, Tântalo
19. Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l) determinada dentro de 72 horas antes do procedimento índice
20. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (esteróides inalatórios não são excluídos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não incluindo diabetes mellitus)
21. Estenose proximal ou distal à lesão-alvo localizada que pode exigir revascularização futura ou impedir o escoamento detectado durante a angiografia diagnóstica
22. Esperança de vida inferior a 6 meses
23. Cirurgia planejada ou procedimento cirúrgico odontológico dentro de 6 meses após o procedimento inicial
24. Sujeito com vaso tortuoso que pode prejudicar a colocação do andaime na região da obstrução ou proximal à lesão
25. Na opinião dos investigadores, os indivíduos não serão capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento.